替沃扎尼(Tivozanib)是一种口服激酶抑制剂，用于治疗特定条件下的成人患者。以下内容是根据说明书整理的本药品的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等信息，仅供参考。请务必严格遵循医嘱使用。

药品称呼

商品名：FOTIVDA

通用名：替沃扎尼(Tivozanib)

适应靶点

替沃扎尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、VEGFR-2和VEGFR-3。

适应症和适应人群

适应症

用于治疗接受过两种或更多种先前全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

适应人群

成人患者。

规格与性状

规格：1.34mg*21粒/盒；

性状：1.34mg胶囊：亮黄色不透明胶囊体，胶囊盖印有深蓝色“TIVZ”字样，胶囊体印有深蓝色“SD”字样。

主要成分

活性成分： 替沃扎尼盐酸盐；

辅料：甘露醇、硬脂酸镁等。

用法用量

1、推荐剂量

1.34mg，每日一次，连续服用21天，然后停药7天(28天一个周期)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、剂量调整

根据不良反应情况可能需要中断剂量或减少剂量。对于中度肝功能损害患者，剂量应减少至0.89mg。

3、给药方式

口服，有无食物均可。整粒吞服，不要打开胶囊。

不良反应

常见不良反应(≥20％)

疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。

常见3级或4级实验室异常(≥5％)

钠降低、脂肪酶升高和磷酸盐降低。

注意事项

高血压和高血压危象：治疗前控制血压，治疗期间监测血压。

心脏衰竭：监测心脏衰竭的症状和体征。

心脏缺血和动脉血栓栓塞事件：密切监测有风险的患者。

静脉血栓栓塞事件：密切监测有风险的患者。

出血事件：密切监测有出血风险或出血史的患者。

蛋白尿：监测蛋白尿，根据情况调整剂量或中断治疗。

胃肠道穿孔和瘘管形成：监测症状，严重情况下永久停药。

甲状腺功能异常：监测甲状腺功能。

伤口愈合受损：择期手术前至少停药24天，重大手术后至少2周内不使用，直至伤口充分愈合。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：出现症状时停药。

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议育龄期女性和男性采取有效避孕措施。

对酒石黄的过敏反应：0.89mg胶囊含有FD＆CYellowNo.5，可能引起某些敏感患者的过敏反应。

特殊人群用药

哺乳期：建议不要哺乳。

育龄期女性和男性：可能影响生育能力。

肝功能损害：中度肝功能损害患者需调整剂量，避免用于重度肝功能损害患者。

肾功能损害：轻度至重度肾功能损害患者无需调整剂量，但终末期肾病患者的推荐剂量尚未确定。

老年患者：≥65岁患者与＜65岁患者在安全性和有效性上无显著差异。

禁忌症

替沃扎尼无特定禁忌症列出。

药物相互作用

CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂同时使用替沃扎尼。

药物过量

可能导致严重高血压和高血压危象，甚至死亡。无特定解毒剂，应密切监测血压和其他潜在不良反应，提供支持性治疗。

药代动力学

吸收：中位Tmax为10小时，范围3至24小时。

分布：表观分布容积为123L，蛋白结合率≥99％。

消除：表观清除率为0.75L/h，半衰期为111小时。

代谢：主要由CYP3A4代谢。

排泄：79％通过粪便排泄，12％通过尿液排泄。

贮存方法

贮存条件：20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短时间存放。

研发公司

美国AVEO制药，日本协和麒麟制药