FDA批准索拉非尼(Sorafenib)用于治疗转移性分化型甲状腺癌

2013年11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日扩大了索拉非尼(Sorafenib)的获批用途，用于治疗晚期（转移性）分化型甲状腺癌。

甲状腺癌是甲状腺的癌性生长，甲状腺位于颈部。分化型甲状腺癌是最常见的甲状腺癌类型。美国国家癌症研究所估计，2013年将有60220名美国人被诊断患有甲状腺癌，1850人将死于该病。

索拉非尼(Sorafenib)通过抑制癌细胞中的多种蛋白质发挥作用，限制癌细胞的生长和分裂。该药物的新用途适用于局部复发或转移性、进展性分化型甲状腺癌患者，且这些患者不再对放射性碘治疗有反应。

FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士表示：“分化型甲状腺癌的治疗可能具有挑战性，尤其是当其对常规治疗无反应时。今天的批准表明FDA致力于加快为患有难治性疾病的患者提供治疗选择。”

索拉非尼(Sorafenib)概述

FDA根据其优先审评计划完成了对索拉非尼(Sorafenib)新适应症的审评。该计划对可能显著改善严重疾病治疗、预防或诊断的安全性或在有效性方面带来显著改善的药物提供加速的六个月审评。索拉非尼(Sorafenib)还获得了FDA的孤儿药产品资格认定，因为它旨在治疗一种罕见疾病或病症。

FDA于2005年批准索拉非尼(Sorafenib)用于治疗晚期肾癌。2007年，该机构扩大了该药物的标签，用于治疗无法手术切除的肝癌。

索拉非尼(Sorafenib)的副作用

接受索拉非尼(Sorafenib)治疗的患者最常见的副作用是腹泻、疲乏、感染、脱发（秃发）、手足皮肤反应、皮疹、体重减轻、食欲下降、恶心、胃肠道和腹痛以及高血压。促甲状腺激素是甲状腺癌的潜在促进因素，在接受索拉非尼(Sorafenib)治疗期间更可能升高，需要调整甲状腺激素替代治疗。