拉罗替尼于2018年11月26日获FDA加速批准上市,商品名为Vitrakvi®。该药被批准用于治疗患有神经营养性酪氨酸受体激酶(neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK)基因融合并无已知的获得性抗性突变的转移性或无法手术切除的实体瘤的成人和儿童患者。
拉罗替尼最初于由Array BioPharma开发,2013年7月Loxo Oncology与Array签署了多年战略合作协议,涵盖Array发现的临床前候选化合物,包括拉罗替尼。2017年11月,拜耳与Loxo Oncology就拉罗替尼的开发和商业化进行了独家全球合作。拉罗替尼还曾获得了EMA认定的治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和FDA认定的治疗原肌球蛋白受体激酶(tropomyosin receptor kinase, TRK)阳性实体瘤的孤儿药以及突破性疗法资格。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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