鲁索替尼治疗骨髓纤维化的效果如何？

印度版鲁索替尼治疗骨髓纤维化的效果如何？

印度是世界上最大的仿制药生产国，约占全球仿制药出口总量的20%。同时，印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一，2015-2016财年，印度的医药出口额同比增长11.4%，达到129.1亿美元。

STUDY2 是一项对219例患者的开放标签随机研究。

入组患者的人群特征为：中位年龄66岁，其中52%的患者年龄大于65岁；57%为男性；53%的患者为原发性骨髓纤维化（MF），31%为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（MF），16%为原发性血小板增多症后骨髓纤维化（MF）；21%的患者在8周内接受了红细胞输血；血红蛋白中位数为10.4g/dL，血小板中位数为236×10^9/L；患者的中位可触及的脾长度在肋缘下15厘米，70%的患者的脾长度在肋缘下10厘米或以上。通过MRI或CT测量，患者的中位脾体积为2381 cm3(范围为451 cm3到7765 cm3)。

本次试验主要疗效终点为经MRI或CT测量，48周时脾脏体积较基线减少35%或更多的患者比例，次要终点是从基线到第24周，MRI或CT测量的脾脏体积减少35%或更多的患者比例。

试验中，两组患者（印度版鲁索替尼 VS 安慰剂）在第48周MRI或CT测量的脾脏体积较基线减少35%或以上的患者比例为29% VS 0%。

试验中，两组患者（鲁索替尼 VS 安慰剂）的1年生存率为96% VS 94%，2年生存率为86% VS 81%，3年生存率为79% VS 59%。

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