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结核新药贝达喹啉上市了吗

作者
郭药师
阅读量:810
2025-01-21 16:47:35

富马酸贝达喹啉,简称贝达喹啉,是一种全新作用机制的抗结核药物,主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物,2012年12月获得美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,于成人耐多药肺结核的治疗,为广大耐多药肺结核带来了希望。

2012年12月,国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市,2016年,国家食品药品监督管理总局批准将Sirturo(贝达喹啉)作为联合治疗的一部分,用于成人耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

贝达喹啉最常见的副作用是恶心、呕吐、食欲减退、 头痛和关节痛,其次为皮疹、头晕、转氨酶升高、血淀粉酶升高、肌肉疼痛、腹泻和Q-T间期延长等。

贝达喹啉是近50年来第一个上市的抗结核新药。于2018年,在我国进入免费治疗临床试验中,它具有很好的杀菌活性和耐受性,具有缩短耐多药和广泛耐药肺结核疗程的作用。其全新的作用机制及良好的临床疗效给广泛耐药和耐多药患者的治疗带来了新的选择与希望。在试验中发现,贝达喹啉痰培养的转阴时间较快,转阴率为79%。

贝达喹啉对心脏的影响较大,所以在食用的过程中一定要密切监测心电图的变化和心脏的不良反应。同时在日常的饮食中要避免饮酒或含酒精的饮料,慎用肝脏毒 性大的药物或中草药。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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​贝达喹啉(Bedaquiline)
药品别称
贝达喹啉、斯耐瑞、Sirturo、Bedaquiline
适应人群
适用于成人及2岁及以上、体重至少8kg的儿童患者,且患者患有由对至少利福平和异烟...[ 详情 ]
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