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德拉马尼由日本大冢制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)研发生产,于2014年由欧洲药品管理局(EMA)有条件地批准上市,建议用于成人MDR-TB患者因耐药或耐受性原因无法组成有效方案时。
德拉马尼在国内的上市时间为2023年9月,且已纳入我国医保药品报销名录,限用于耐多药结核患者。
德拉马尼主要通过抑制MTB细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成来发挥杀菌作用。它对MTB敏感菌株、多重耐药菌株、休眠期菌株及胞内菌株均具有较强杀菌作用,且与其他抗结核药物无交叉耐药性。
通用名:Delamanid
商品名:Deltyba
全部名称:德拉马尼,德尔巴,Deltyba,Delamanid
对活性物质的任何赋形剂过敏。
血清白蛋白<2.8 g / dL
服用作为CYP3A4强诱导剂的药物(例如卡马西平)。
常温下保存,避免光照。
Deltyba是一种硝基二氢咪唑并嗯唑衍生物, 具有新型的作用机制。该药物可通过抑制分枝菌酸(结核分枝杆菌外部的蜡状外壳的一个重要组成部分,可帮助菌体抵抗青霉素及其他大部分抗生素)合成,干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁代谢,进而抑制抗耐药菌株活性。
一项针对481例肺部多重耐药性肺结核患者的随机,安慰剂对照试验表明,每天两次向背景治疗中添加100mg德拉马尼,可使2个月的痰培养转化率(在液体肉汤培养基中评估)提高至45.4%,加上安慰剂的比例为29.6%(p = 0.008)。
在一项针对421名参与者的观察性随访研究中,接受德拉马尼治疗≥6个月的患者在24个月时的良好结局(治愈或治疗完成)的比率显著高于接受治疗≤2个月的患者(74.5% vs 55%; RR 1.35 [95%CI 1.17–1.56],p <0.001)。延长治疗的死亡率也显著降低(1.0%vs 8.3%,p <0.001)。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm