德拉马尼主要通过抑制MTB细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成来发挥杀菌作用。它对MTB敏感菌株、多重耐药菌株、休眠期菌株及胞内菌株均具有较强杀菌作用，且与其他抗结核药物无交叉耐药性。

药品称呼

通用名称：Delamanid、德拉马尼

商品名称：Deltyba、德尔巴

适应靶点

结核分枝杆菌。

适应症和适应人群

对德拉马尼敏感的多药耐药肺结核成年患者。

规格和性状

规格

50mg*60片/盒。

性状

黄褐色圆形片剂。

主要成分

活性成分：德拉马尼。

用法用量

德拉马尼成人患者每日口服两次，每次100毫克，每12小时一次；6-11岁儿童每日口服两次，每次50毫克；12-17岁青少年每日口服两次，每次100毫克。

关于德拉马尼的具体用法用量内容，您可以阅读完整德拉马尼用药指南信息。推荐文章：德拉马尼(Delamanid)的用法用量。

不良反应

重大副作用

QT间期延长(发生率≥5%)，可能导致心律失常风险增加，临床需重点监测。

用药期间需密切观察患者反应，一旦出现异常，应立即采取停药等相应处置措施。推荐文章：德拉马尼(Delamanid)的副作用。

注意事项

本药仅限有结核治疗经验的医生，在参与RAP计划的机构为注册患者开具，以确保合理用药、防止耐药。

因可能引起QT间期延长，用药前后需定期检查心电图、电解质(钾、镁、钙)和血清白蛋白，评估风险后再决定是否继续使用。

联合抗结核治疗时可能出现病情反跳(如原有症状加重或新发症状)，应根据药敏试验结果判断是否继续用药。

有QT延长病史、心动过缓、电解质紊乱、心脏病或低白蛋白血症者，QT延长风险更高，应谨慎评估后使用。

服药时须将药片从PTP板上取出，切勿连同包装吞服，以免锐角刺伤食道，引发严重并发症。

药品具吸湿性，应密封保存于原PTP包装中，防潮以保证疗效。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物实验(兔)显示，给予德拉马尼后早期吸收胚数量增加;动物实验(大鼠)显示，给予其主要代谢物后，胎儿外形异常、内脏及骨骼变异的发生率升高，且德拉马尼可通过胎盘屏障，故孕妇或有妊娠可能的女性严禁使用。

【哺乳期女性】不建议哺乳。动物实验(大鼠)显示，德拉马尼可转移至乳汁中，为避免对乳儿造成潜在风险，哺乳期女性使用德拉马尼期间应暂停哺乳。

【儿童使用】18岁以下患者的临床安全性和有效性尚未确立，未开展相关临床试验。国外有儿童使用德拉马尼后出现幻觉的报告，故不推荐18岁以下患者使用。

【老年人使用】老年人因生理功能(如肝肾功能、代谢能力)呈生理性减退，使用德拉马尼时需密切观察患者状态，谨慎给药，必要时根据患者具体情况调整用药方案。

【肝功能损害】肝功能损害患者使用德拉马尼时，药物原形及代谢物的血浆浓度可能升高，从而增加QT延长等副作用的发生风险，需严格评估风险与获益，谨慎用药，并加强相关指标监测。

禁忌症

对德拉马尼或本药制剂中任何一种辅料过敏者。

孕妇或有妊娠可能的女性。

药物相互作用

联用QT延长药物的风险

与已知可引起QT延长的药物联用时，可能产生相加性QT延长效应，增加心律失常风险，需谨慎权衡利弊。此类药物包括喹诺酮类抗菌药(如盐酸莫西沙星、左氧氟沙星水合物等)、ⅠA类抗心律失常药(如硫酸奎尼丁水合物、盐酸普鲁卡因胺等)、Ⅲ类抗心律失常药(如盐酸胺碘酮、盐酸索他洛尔等)，以及舒必利、盐酸丙咪嗪、匹莫齐特、氟哌啶醇、红霉素、索利那新琥珀酸盐、富马酸贝达喹啉等。

联用致低血钾药物的风险

与可能引发低血钾症的药物联用时，会增加电解质紊乱相关的QT延长风险，需密切监测电解质水平。此类药物包括氨基糖苷类抗菌药(如硫酸恩维霉素、硫酸卡那霉素等)、利尿剂(如呋塞米、三氯噻嗪等)及两性霉素B等。

与抗结核药物的相互作用

与抗结核药物联用时，本药对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺的血药浓度无显著影响，但会使乙胺丁醇的Cmax升高27%、AUC升高23%；而利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合使用时，会使本药的Cmax和AUC均降低45%。

与抗HIV药物的相互作用

与抗HIV药物联用时，本药对替诺福韦、洛匹那韦/利托那韦、依法韦仑的血药浓度无显著影响；替诺福韦、依法韦仑对本药的血药浓度无显著影响，但洛匹那韦/利托那韦会使本药的Cmax升高18%、AUC升高22%。

药物过量

症状

过量给药可能导致QT间期延长，增加心律失常风险。

处置

一旦发生药物过量，需立即实施心电图检查，并对患者进行密切监护，根据患者的临床症状及检查结果，采取相应的支持治疗和对症处理措施。

药代动力学

吸收：本药的吸收受饮食影响显著，空腹口服时的吸收程度显著低于餐后，高脂肪饮食可显著增加药物的吸收程度。

分布：德拉马尼及其代谢物DM-6705的人血清蛋白结合率均≥99.5%(体外平衡透析法测定)。

代谢：德拉马尼主要在血浆中经白蛋白代谢，同时可被细胞色素P4503A4(CYP3A4)少量代谢；其代谢物DM-6705可经CYP3A4、CYP1A1、CYP2D6及CYP2E1代谢。

排泄：健康成人餐后单回口服14C-德拉马尼100mg后，89%的放射能经粪便排泄，3%经尿液排泄。

贮存方法

室温保存，密封于原PTP包装中，避免吸潮。

研发企业

日本大冢