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普托马尼是一种硝基咪唑并恶嗪类抗分枝杆菌药物,2019年获FDA加速批准上市,成为继贝达喹啉后近50年首个抗结核新化学实体。2020年纳入WHO耐药结核病治疗指南,作为核心药物。
普托马尼与贝达喹啉、利奈唑胺联用,将广泛耐药结核病(XDR-TB)疗程从18-24个月缩短至6个月。
普托马尼属于硝基咪唑类抗生素,其作用机制是通过抑制结核分枝杆菌细胞壁的合成和干扰其能量代谢来发挥抗结核作用。由于其独特的作用机制,普托马尼对于那些对传统一线抗结核药物产生耐药性的菌株具有良好的抗菌效果。
通用名称:普托马尼(pretomanid)
其他名称:Dovprela、普瑞玛尼
规格:200mg*26片/盒;
性状:白色至类白色椭圆形片剂,一侧凹刻“M”,另一侧凹刻“P200”。
普托马尼片必须作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合方案的一部分使用。推荐剂量为200mg口服,每日1次,持续26周。整片用水送服。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。具体您可以阅普托马尼完整用法用量信息。
人类妊娠安全性数据尚未建立。活动性结核病本身可增加妊娠风险(如母体贫血、剖宫产、早产、低出生体重及围产儿死亡),若需用药需严格评估获益-风险,并告知潜在生殖毒性。
药物是否经人乳排泄尚不明确。基于潜在婴儿暴露风险,治疗期间不建议哺乳,建议采用替代喂养方案。
人类男性生育力影响尚未明确,育龄男性治疗前需被告知潜在风险,建议治疗期间采取避孕措施。
18岁以下人群安全性及有效性尚未建立(无临床研究数据)。
临床试验纳入老年患者不足,无法确定疗效或安全性差异。因年龄相关肝肾功能潜在减退,需谨慎用药并加强不良反应监测(如肝功能、血细胞计数、心电图)。
未开展针对肾功能不全患者的药代动力学或安全性研究。剂量调整指南尚未明确,治疗中需密切监测不良反应(尤其骨髓抑制及酸中毒症状)。
肝损伤对普托马尼代谢的影响尚未研究。基线存在肝病者需严格避免联用肝毒性药物(如酒精、草药),治疗期间需强化肝功能监测(ALT/AST、胆红素基线+第2周+每月)。
禁用于对贝达喹啉或利奈唑胺有禁忌症的患者。
CYP3A4强/中效诱导剂(如利福平、依非韦伦):避免联用可使普托马尼血药浓度下降53-66%。
OAT3底物(如甲氨蝶呤、吲哚美辛、环丙沙星):可能升高其血药浓度,需监测不良反应并考虑减量。
BCRP/OATP1B3/P-gp底物(如瑞舒伐他汀、地高辛):潜在相互作用风险,需加强不良反应监测。
美国迈兰
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212862
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