LuciBeda的说明书

LuciBeda用于2岁及以上、体重≥8kg成人和儿童耐药肺结核（MDR-TB）的联合治疗，须在DOT下与食物同服，并与其他敏感抗结核药联用，通过抑制ATP合成酶发挥杀菌作用。

适应症

用于成人和儿童患者（2岁及以上且体重至少8公斤），作为联合治疗的一部分，用于治疗由对利福平耐药且对异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（MDR-TB）。

作用机制

LuciBeda通过特异性抑制分枝杆菌的ATP（三磷酸腺苷）合成酶来发挥抗菌作用。ATP合成酶是结核分枝杆菌生成能量所必需的酶。通过与该酶的F0亚基结合，LuciBeda阻断质子流并抑制ATP的合成，从而对复制期和非复制期的分枝杆菌均产生杀菌作用。

推荐剂量

LuciBeda的标准疗程通常为24周（部分特定联合方案可能为26周）。用药必须在直接面视下服药（DOT）的监督下进行。

成人及体重在30公斤及以上的儿童

前2周（第1至第2周）的推荐剂量为每日口服400mg（每日一次）；从第3周到第24周，剂量调整为每周口服3次，每次200mg，且两次给药之间至少间隔48小时（例如每周一、三、五服药）。

体重在8公斤至30公斤以下的儿童

推荐剂量根据体重分级进行调整：体重在15公斤至30公斤以下者，前2周每日口服200mg，随后每周3次，每次100mg；体重在10公斤至15公斤以下者，前2周每日口服120mg，随后每周3次，每次60mg；体重在8公斤至10公斤以下者，前2周每日口服80mg，随后每周3次，每次40mg。

针对特殊人群的剂量调整

1、肾功能不全

轻度至中度肾功能损伤患者无需调整剂量；重度肾功能不全或需要血液透析、腹膜透析的终末期肾病患者应谨慎使用LuciBeda，并加强监测。

2、肝功能不全

轻度至中度肝功能损伤患者通常无需调整剂量；重度肝功能损伤患者仅在明确预期利益大于风险时方可使用，且需进行密切监测。

若患者在用药期间出现严重肝功能异常（如转氨酶显著升高伴胆红素升高）、QT间期延长超过500毫秒或发生临床显著的心室性心律失常，应考虑中断或永久停药。

漏服处理

如果在前2周的每日给药阶段漏服，请跳过漏服的剂量，按原计划继续每日服药，切勿在次日服用双倍剂量。从第3周开始，若漏服每周3次的剂量，应尽快补服，之后恢复原本每周3次的规律；但在任何7天周期内的总摄入量不得超过推荐的周总剂量，且两次服药之间需保证至少间隔24小时。

漏服后续立即告知医师，由其根据整体方案评估如何补服，以避免因自行补服导致周总剂量超标或给药间隔不当。

药物相互作用

LuciBeda主要通过肝脏细胞色素P450系统（主要是CYP3A4）进行代谢。

强效CYP3A4诱导剂（如利福霉素类药物如利福平、利福喷丁等）会显著降低LuciBeda的血药浓度，避免与强效或中效 CYP3A4 诱导剂合用。

中度或强效CYP3A4抑制剂（如某些抗逆转录病毒药物、大环内酯类抗生素或唑类抗真菌药）可能会增加LuciBeda的血药浓度和潜在的不良反应（如QT间期延长或肝毒性）。合用会增加贝达喹啉暴露量，可能增加不良反应风险，无需调整贝达喹啉剂量，但需密切监测患者安全性（如肝功能）。

避免与其它已知会显著延长QT间期的药物联合使用，以防范严重的心律失常风险。

药代动力学

1、吸收

口服给药后，进食可使LuciBeda的生物利用度显著提高（约为空腹状态下的2倍），因此FDA明确要求LuciBeda必须与食物同服。

血浆蛋白结合率：极高（大于99%）。

2、消除

代谢：LuciBeda在肝脏中主要经CYP3A4代谢转化为N-去甲基代谢物（M2），M2的活性较低且达峰时间较晚。

终末消除半衰期：5.5个月。

排泄：药物主要经由粪便排泄，经肾脏排泄的原形药物微乎其微。

注意事项

片剂应与食物一同整片用水吞服。切勿压碎、咀嚼。

使用限制：LuciBeda不适用于潜伏性结核感染、药物敏感性肺结核、肺外结核，或由非结核分枝杆菌引起的感染。为了减少耐药性的产生并确保疗效，LuciBeda必须与其他对该结核菌株敏感的抗结核药物联合使用。

治疗期间应严格戒酒，避免饮用含酒精饮料，并避免合用其他明确具有肝毒性的药物或草药产品。由于LuciBeda可能引起头晕，用药期间从事驾驶或操作机械等警觉性活动时需特别小心。