LuciBeda(贝达喹啉)的说明书

LuciBeda(贝达喹啉)是二芳基喹啉类抗分枝杆菌药，用于耐药肺结核的联合治疗，适用成人和年龄≥2岁、体重≥8kg儿童；必须与其他有效抗结核药联用，不得单药，治疗前及治疗期间监测心电图、电解质及肝功能。

适应症

用于作为联合治疗方案的一部分，用于由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核患者，适用人群包括成人和儿童。儿童须同时满足年龄不低于2岁、体重不低于8kg的要求。

治疗前检查

开始治疗前，完成以下检查：心电图检查，评估QTc间期；血清钾、钙、镁水平检查；肝酶及相关肝功能实验室检查；尽可能取得结核分枝杆菌药物敏感性资料，以便制定有效的联合治疗方案。

用法用量

给药方式

口服给药，随餐服用。

LuciBeda(贝达喹啉)应与至少3种体外药敏试验证实有效的其他药物联合使用；如果尚无体外药敏结果，可与至少4种预计对患者结核分枝杆菌有效的其他药物联合开始治疗。

推荐剂量

成人

推荐成人总疗程为24周，具体如下：

第1至2周：每次400mg，每日1次。

第3至24周：每次200mg，每周3次，每次给药之间至少间隔48小时。

前2周为每日给药，之后22周改为每周3次给药。应随餐服用。

儿童

适用于年龄不低于2岁且体重不低于8kg的儿童，剂量根据体重确定。

儿童剂量依据体重确定，标准疗程为24周，分为两个阶段：前2周每日给药，第3–24周每周给药3次，各次给药间隔至少48小时。

体重8kg至不足10kg：第1–2周，每次80mg，每日口服1次；第3–24周，每次40mg，每周口服3次，每次之间至少间隔48小时。

体重10kg至不足15kg：第1–2周，每次120mg，每日口服1次；第3–24周，每次60mg，每周口服3次，每次之间至少间隔48小时。

体重15kg至不足30kg：第1–2周，每次200mg，每日口服1次；第3–24周，每次100mg，每周口服3次，每次之间至少间隔48小时。

体重≥30kg：第1–2周，每次400mg，每日口服1次；第3–24周，每次200mg，每周口服3次，每次之间至少间隔48小时。

由专科医生根据儿童的实际体重、可用药物规格及联合治疗方案确定。

不良反应

常见不良反应

成人

胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛。

肌肉骨骼系统反应：关节痛。

神经系统反应：头痛、头晕。

呼吸系统及胸部症状：咯血、胸痛。

肝功能异常：转氨酶升高。

皮肤反应：瘙痒、皮疹、皮肤干燥。

其他反应：失眠、心悸。

儿童

12岁至不足18岁：关节痛、恶心、腹痛。

5岁至不足12岁：肝酶升高。

2岁至不足5岁：呕吐。

严重不良反应

QTc间期延长及心律失常风险

LuciBeda(贝达喹啉)可导致心电图QTc间期延长；与其他延长QT间期的药物联合使用时，可能产生叠加效应，增加严重心律失常的风险。如出现以下情况，立即就医：心悸明显或持续加重；晕厥或接近晕厥；出现严重心律失常。如果发生显著的室性心律失常，或QTc间期超过500ms，应停用LuciBeda(贝达喹啉)。是否停药及后续治疗应由医生根据具体情况处理。

肝毒性

LuciBeda(贝达喹啉)可能导致肝损伤，尤其需要关注肝酶升高及其他肝功能异常。如出现黄疸、尿色明显加深、持续恶心、食欲下降或右上腹不适，应及时就医并检查肝功能。

注意事项

1、治疗期间应根据患者风险、检查结果及联合用药情况，定期复查心电图、电解质和肝功能。

2、QTc间期延长及合并用药：使用LuciBeda(贝达喹啉)时，应特别注意同时使用的其他药物是否会延长QT间期。若患者存在既往心律失常、明显电解质紊乱或其他心脏风险因素，应进行更谨慎的风险评估。

避免与可能增加心律失常风险的药物不合理联用。所有处方药、非处方药及其他治疗药物均应告知医生，不得自行增减药物。

3、LuciBeda(贝达喹啉)单药使用或联合方案中有效药物不足，可能导致治疗失败及产生耐药性。必须结合药敏结果制定联合治疗方案，并强调完成整个疗程的重要性。

4、肝功能异常：LuciBeda(贝达喹啉)可能引起肝毒性。存在肝脏疾病或基线肝功能异常的患者，应在治疗前进行风险评估，并根据情况加强监测。严重肝功能损害患者应谨慎使用，只有在预期获益大于风险时才考虑使用。

5、药物使用限制：不用于治疗潜伏性结核感染；不用于治疗药物敏感性肺结核；不用于治疗肺外结核；不用于治疗非结核分枝杆菌引起的感染。

6、LuciBeda(贝达喹啉)不得作为单药治疗使用，必须与其他有效抗结核药物联合应用，以降低治疗失败及产生耐药性的风险。

禁忌症

无。

特殊人群

1、孕妇

目前关于孕妇使用LuciBeda(贝达喹啉)的人体资料不足，无法充分评估该药与重大出生缺陷、流产或母体及胎儿不良结局之间的关联。

动物生殖研究中，在所研究的暴露水平下未发现明确的胚胎毒性证据，但动物研究结果不能完全替代人体安全性资料。

对于妊娠期活动性结核患者，应同时考虑结核病本身对孕妇、胎儿及新生儿的风险，由专科医生综合评估治疗获益与潜在风险后决定是否使用。

2、哺乳期

LuciBeda(贝达喹啉)及其活性代谢物可进入乳汁，现有资料不足以确定对哺乳婴儿的全部影响。

除非无法获得婴儿配方奶，否则治疗期间及末次给药后27.5个月内不建议哺乳。

3、儿童

已确立LuciBeda(贝达喹啉)用于年龄不低于2岁且体重不低于8kg儿童的安全性和有效性。儿童剂量按体重确定。

对于年龄不足2岁和/或体重不足8kg的儿童，安全性、有效性及推荐剂量尚未确立。

4、老年患者

临床研究中，65岁及以上患者数量不足，无法确定其对LuciBeda(贝达喹啉)的反应是否与年轻成人不同。老年患者应结合心脏功能、肝肾功能、合并用药及整体健康状况进行个体化评估。

5、肝功能损害

轻度或中度肝功能损害患者通常无需调整剂量。

严重肝功能损害患者尚未明确，应谨慎使用，且仅在预期获益超过风险时考虑使用，并加强相关不良反应监测。

6、肾功能损害

轻度或中度肾功能损害患者通常无需调整剂量。

严重肾功能损害患者应谨慎使用并加强监测。对于接受血液透析或其他特殊肾脏替代治疗的患者，应由专科医生结合临床情况决定具体用药方案。

储存要求

在25°C保存，允许温度偏差范围为15°C至30°C。

保存在原包装容器内。瓶内含有干燥剂，不得丢弃。

避光、防潮。使用后应将容器紧密封闭。