FDA批准舒尼替尼(Sunitinib)用于高危复发性肾细胞癌成人患者的辅助治疗

2017年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准舒尼替尼(Sunitinib)用于成人肾癌（肾细胞癌）患者在肾脏切除（肾切除术）后高复发风险的辅助治疗。辅助治疗是一种在初始手术切除后采取的疗法，用于降低癌症复发风险。

FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“这是首个获批用于肾细胞癌患者的辅助治疗，这一点意义重大，因为接受肾切除术的该病患者往往面临较高的癌症复发风险，对于此前没有选择来潜在降低癌症复发风险的患者，现在已有一种获批疗法。”

美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家癌症研究所（NCI）估计，今年约有63,990例患者将被诊断为肾癌和肾盂癌，其中14,440例将死于该病。

舒尼替尼(Sunitinib)是一种激酶抑制剂，通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。舒尼替尼(Sunitinib)最早于2006年获批，用于治疗某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌患者。它也已获批用于某些类型的胰腺癌患者。

舒尼替尼(Sunitinib)用于肾细胞癌辅助治疗的获批基于一项随机试验，该试验纳入615例肾切除术后复发高风险的肾细胞癌患者。该研究测量了从试验开始到癌症复发、患者发生另一种无关癌症或发生任何原因死亡所需的时间（无病生存期）。五年后，接受舒尼替尼(Sunitinib)治疗的患者中有59.3%未发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者中这一比例为51.3%。

舒尼替尼(Sunitinib)的副作用

常见副作用

包括疲劳、腹泻、黏膜和口腔内部炎症（黏膜炎/口腔炎）、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足皮肤反应（手足综合征）、高血压、出血事件、味觉改变（味觉障碍）、消化不良和血小板水平低（血小板减少症）。

严重副作用

包括严重肝损伤（肝毒性）、心力衰竭（左心室射血分数降低）、心脏病发作（心肌缺血/梗死）、心律异常（QT间期延长/尖端扭转型室性心动过速）、高血压、出血（出血事件）、因肿瘤崩解导致的代谢异常（肿瘤溶解综合征）、血管异常导致小血管内血栓形成并引起血小板计数降低和器官功能障碍（血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征）、尿蛋白水平高（蛋白尿）、甲状腺功能障碍、低血糖、因血供丧失导致颌骨骨坏死（骨坏死）以及伤口愈合并发症。

如果发生严重皮肤反应（坏死性筋膜炎、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症），患者应停止服用舒尼替尼(Sunitinib)。

注意事项

妊娠女性不应服用舒尼替尼(Sunitinib)，因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。

舒尼替尼(Sunitinib)的说明书包含一项黑框警告，提醒医疗专业人员和患者注意严重肝损伤（肝毒性）的风险，该风险可能导致肝衰竭或死亡。