贝普若韦生(Bepirovirsen)的适应症是什么？

贝普若韦生(Bepirovirsen)并非适用于所有乙肝患者，其获批的适应症有明确的适用边界。根据美国FDA、加拿大卫生部及日本厚生劳动省的批准，它用于治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎（CHB）患者，且需同时满足以下关键条件：

1、正在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗，且已持续至少6个月。

2、HBVDNA已得到抑制（例如加拿大标准为<90IU/mL）。

3、乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000IU/mL。

该适应症的获批基于B-Well III期临床试验数据：在HBsAg≤3000IU/mL的整体人群中，治疗24周后，约19%的患者在停药24周后（第72周）实现了功能性治愈（即HBsAg持续阴转、HBVDNA检测不到），而安慰剂组为0%。在基线HBsAg水平更低（≤1000IU/mL）的患者亚组中，功能性治愈率可进一步提升至26%，这部分人群约占全球确诊慢性乙肝病例的45%。

贝普若韦生(Bepirovirsen)的适应症精准定位在经现有口服药物抑制病毒后、表面抗原水平较低的无肝硬化患者。