
FDA于2026年10月20日批准贝普若韦生(Bepirovirsen),联合现有抗病毒therapy,用于治疗无肝硬化的特定成人慢性乙型肝炎。这是首个获批用于慢性乙肝的反义寡核苷酸(ASO)药物,此前已获得快速通道、突破性疗法和优先审评认定。
FDA标签包含黑框警告,警示治疗期间可能发生严重肝脏反应(肝flare)和血小板减少症,后者可增加危及生命的出血风险;其他警告包括肾功能恶化和严重炎症反应(如血管炎)。治疗前后需要定期血液监测。最常见的不良反应为注射部位反应、发热、疲劳和头痛。
截至2026年11月,贝普若韦生(Bepirovirsen)在中国大陆尚未获批上市。国内普通医院和药店无法购买到该药品,获取药品的正规渠道有下面几种。
可前往贝普若韦生(Bepirovirsen)已获批上市的国家或地区就诊,由当地医生根据患者病情开具处方后,凭处方在当地医院药房或正规药店取药。
可通过国内的医疗服务机构帮助购买贝普若韦生(Bepirovirsen),购药后通过直邮的方式获取药物。
用于成人慢性乙肝病毒(HBV)感染,且无肝硬化,与核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NrtI)联合使用。
须同时满足两项条件:已接受NrtI治疗至少6个月,且HBV脱氧核糖核酸(DNA)已获抑制;乙肝表面抗原(HBsAg)水平不超过3000IU/mL,且该数值由FDA授权的检测方法确定。
安全性与有效性尚未在18岁以下患者中确立。尚未在丙型肝炎病毒(HCV)合并感染者中确立。乙肝合并丁型肝炎病毒(HDV)感染者不推荐使用。肝硬化患者,以及急性肝损伤或肝硬化合并轻度、中度、重度肝功能不全(Child-PughA、B或C级)者为禁忌。本品单药治疗未获批准,须与NrtI联合。
未开展正式的临床药物相互作用研究。临床试验中,贝普若韦生(Bepirovirsen)与NrtI合用未导致贝普若韦生(Bepirovirsen)暴露量改变,贝普若韦生(Bepirovirsen)亦未影响NrtI暴露量。
基于体外研究结果,贝普若韦生(Bepirovirsen)不是主要细胞色素P450(CYP)酶或药物转运体的底物、诱导剂或抑制剂,因此预期不会发生有临床意义的药代动力学相互作用。
贝普若韦生(Bepirovirsen)与抗凝药、抗血小板药或降低血小板计数的药物合用时,应监测出血与血小板减少的体征。
贝普若韦生(Bepirovirsen)与可能损害肾功能的药物合用时,应监测肾功能恶化的体征;处方前应参阅各药物的说明书。
不推荐贝普若韦生(Bepirovirsen)与聚乙二醇干扰素α-2a合用,原因在于ALT升高、血小板计数下降与免疫介导效应的风险可能加重。
参考资料: FDA说明书获批于2026年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=221276
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