FDA批准Bavencio（avelumab）联合阿昔替尼(Axitinib)用于晚期肾细胞癌患者

2019年5月14日，在美国和加拿大以EMDSerono名义运营生物制药业务的德国达姆施塔特默克公司（MerckKGaA）与辉瑞公司（PfizerInc.,NYSE:PFE）联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bavencio（avelumab）联合阿昔替尼(Axitinib)用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是FDA首次批准抗PD-L1疗法作为联合方案用于晚期RCC患者。

“在我们持续寻求改善晚期RCC患者预后的过程中，新的治疗方法有潜力为患者带来获益，”美国纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学JackandDorothyByrne主任、JAVELINRenal101研究首席研究员RobertJ.Motzer医学博士表示，“随着今天FDA批准avelumab联合axitinib，我们现在可以为晚期RCC患者提供一种一线治疗选择，该方案将PD-L1免疫疗法与一种成熟的VEGFRTKI相结合，与舒尼替尼相比，能显著降低疾病进展或死亡风险，并将缓解率提高一倍。”

肾细胞癌（RCC）是一种癌症类型，其中PD-L1表达可能有助于抑制针对肿瘤的免疫反应。它同时也是一种高度血管化的肿瘤，血管内皮生长因子（VEGF）在其中扮演关键角色。

“肾癌诊断对患者及其亲人而言是改变生活的，迅速制定疾病治疗策略成为当务之急，”KCCure主席DenaBattle表示，“Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)等新疗法的获批为晚期RCC患者提供了迫切需要的选择。”

目前对于能够延迟进展且具有可接受安全性的一线治疗存在显著未满足的需求。约20%至30%的患者在确诊时已处于晚期阶段，另有30%接受早期治疗的患者后续会发生转移。大约半数晚期RCC患者在一线治疗后未能接受后续治疗，原因可能包括体能状态不佳或初始治疗产生的不良事件。

“今天Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)的获批建立在辉瑞长期为RCC领域带来创新、期望对患者生活产生重大而深远影响的传统之上，”辉瑞肿瘤全球总裁AndySchmeltz表示，“12年多来，辉瑞始终致力于为晚期肾癌患者开发新疗法，引领该领域发展。”

“凭借今天FDA对Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)的批准，我们深感荣幸能为一线晚期肾细胞癌患者提供新的治疗选择，”德国达姆施塔特默克公司创新药物franchises全球负责人、EMDSerono总裁RehanVerjee表示。

在JAVELINRenal101研究中，ITT人群的客观缓解率（ORR）在Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)组相比舒尼替尼组翻倍。在中位总生存期（OS）随访19个月时，该试验的另一主要终点OS数据尚不成熟（ITT人群中死亡率为27%），试验按计划继续进行。

不良反应

最常见的（≥20%）不良反应包括腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红细胞感觉不良症、发声困难、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。接受Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)治疗的患者中，35%发生了严重不良反应。

Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)组的主要不良心血管事件（MACE）发生率高于舒尼替尼组。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

欧洲药品管理局（EMA）已于2019年3月确认受理Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)用于晚期RCC的II类变更申请，日本于2019年1月提交了Bavencio联合阿昔替尼(Axitinib)用于不可切除或转移性RCC的补充申请。联盟通过其CoverOne®项目致力于为处方Bavencio的患者提供患者准入和报销支持。

关于肾细胞癌

2019年，美国预计将诊断出73,820例新发肾癌病例，约14,770人将死于该疾病。RCC是肾癌最常见的形式，约占成人所有癌症的2%至3%。约20%至30%的肾癌患者在首次确诊时已处于晚期。转移性RCC患者的五年生存率约为12%。