2017年4月27日辉瑞公司宣布FDA授予下一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)/原癌基因编码的酪氨酸蛋白激酶(ALK/ROS1)抑制剂劳拉替尼突破性治疗药资格,用于一种以上ALK抑制剂无效ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。今天咱们就来详细了解一下劳拉替尼国内如何购买?
劳拉替尼已经在中国香港上市,还没有在大陆上市。患者购买可以亲自去印度购买也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取。
据医伴旅了解到美国辉瑞公司的劳拉替尼,25mg 25片一瓶 印度药房售价约8500$左右。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。
劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第三代ALK抑制剂。目前,针对ALK靶点的药物有克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼、布加替尼、劳拉替尼等。
劳拉替尼获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。这是一项非随机,剂量递增,多队列,多中心的Ⅱ期临床研究。在这项试验中,招募了215例既往接受过≥1种ALK抑制剂治疗的ALK+非小细胞肺癌患者,69%的患者有过脑转移病史。总体患者的有效率为48%(95% CI: 42%, 55%),中位DoR(缓解持续时间)为12.5个月 (95% CI, 8.4-23.7),颅内缓解率为60% (95% CI 49%, 70%)。采用劳拉替尼100mg qd治疗,分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。
2期根据既往治疗的线数不同分为EXP1(未做过治疗)、EXP2(之前只用过克唑替尼)、EXP3(3A之前用过克唑替尼+化疗,3B之前用过非克唑替尼的ALK TKI±化疗)、EXP4(之前用过两类TKI抑制剂和或化疗)及EXP5(三类ALK抑制剂和或化疗)。
I期试验结果:
(1)劳拉替尼治疗之前接受过≥2种ALK-TKI的NSCLC患者的ORR为42%。
II期试验结果:
(1)对于初治的ALK阳性的非小细胞肺癌患者,客观缓解率达到90%,疾病控制率达到97%;(2)劳拉替尼二线或三线治疗59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,客观缓解率高达69%;(3)对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用,客观缓解率依然达到39%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868