甲磺酸达拉非尼胶囊详细的说明书

甲磺酸达拉非尼胶囊详细的说明书

通用名称：达拉非尼

商品名称：Tafinlar

全部名称：达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib,Tafinlar

适应症：

2014年1月，甲磺酸达拉非尼胶囊( dabrafenib)首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者；一年后，也获欧盟批准甲磺酸达拉非尼胶囊( dabrafenib)治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；2017年6月，甲磺酸达拉非尼胶囊获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；2018年5月，甲磺酸达拉非尼胶囊获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）患者。

用法用量：

（1）黑色素瘤：单用本药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；本药与曲美替尼同用时，则确定肿瘤有BRAF V600E或V600K变异；

（2）非小细胞肺癌：联合曲美替尼用药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；

（3）推荐剂量为每天2次，每次150mg，口服。餐前至少1个小时和餐后至少2个小时后服用。

不良反应：

（1）甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药最常见不良反应(≥20%)：角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

（2）甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)：

1)黑色素瘤：发热，皮疹，畏寒，头痛，关节痛，咳嗽

2)非小细胞肺癌：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲降低，水肿，皮疹，畏寒，出血，咳嗽，呼吸困难

特殊人群的使用：

（1）哺乳妇女：停药或停止哺乳。

（2）男性和女性：告知患者可能出现的生殖能力受损。

警告和注意事项：

（1）新发原发性皮肤和非皮肤癌：可发生于达拉非尼单药使用或与曲美替尼联用。注意在治疗开始前、治疗时或治疗终止后监视患者新发恶性病。

（2）对BRAF野生型黑色素瘤或有肿瘤促进作用：用BRAF抑制剂可能促进细胞增殖。

（3）出血：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

（4）静脉血栓栓塞：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

（5）心肌病：达拉非尼与曲美替尼联用时应在治疗前、治疗后1个月、其后每2至3个月评估LVEF。

（6）眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评估。

（7）严重发热反应：当甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用时可能发生。

（8）严重皮肤毒性：监视皮肤毒性。对不可耐受的2级，或3、4级皮疹应暂停治疗， 3周内不改善停止用药。

（9）高血糖：对有糖尿病和高血糖病史患者监视血糖水平。

（10）G6PD缺乏：严密监测可能出现的溶血性贫血

（11）胚胎胎儿毒性：甲磺酸达拉非尼胶囊有致畸危害。告知有生殖能力的女性有关本药对胎儿的风险。应使用有效的非激素类避孕方法。