肺癌不仅仅是在中国的死亡率高,也是全球的发病率和死亡率相对来说最高的一种疾病。在中国的非小细胞肺癌患者中,约有30%-40%发生EGFR突变,泰瑞沙9291是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。2015年11月13日,口服新药泰瑞沙9291获FDA加速批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。3期临床试验结果表明:与标准治疗相比,无论是否出现脑转移,使用泰瑞沙9291治疗的患者的无进展生存期显著提升。 泰瑞沙9291的疗效显著,毒副作用也较轻微,是多数肺癌患者的新选择。
泰瑞沙9291的疗效那么显著,那它在中国上市了没?
2017年3月22日,泰瑞沙9291获得CFDA批准,正式在中国上市。2017年9月,NCCN肿瘤学临床实践指南推荐泰瑞沙9291用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。
2018年10月,泰瑞沙9291被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准泰瑞沙9291用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
泰瑞沙9291最常见的不良反应包括腹泻、皮肤和指甲状况,如皮肤干燥,皮疹和感染或指甲周围发红。严重的副作用,包括间质性肺病(ILD)/肺炎,QTc间期延长和心肌病。奥希替尼可能会伤害正在发育的胎儿,建议有生育潜力的女性在治疗期间和结束治疗后六周内采用有效的避孕措施。有生育潜力的男性需在治疗后4周内避孕。