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奥希替尼(Osimertinib)的用法用量需根据不同适应症、患者个体情况及治疗过程中的反应进行规范调整,以确保疗效并减少不良反应。
早期NSCLC辅助治疗:80mg口服,每日1次,可随餐或空腹服用,持续至疾病复发、出现不可接受的毒性,或最长3年。
局部晚期、不可切除(III期)NSCLC:在铂类放化疗后,80mg口服,每日1次,可随餐或空腹服用,持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
转移性NSCLC:80mg口服,每日1次,可随餐或空腹服用,持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性NSCLC(联合治疗):80mg口服,每日1次(联合培美曲塞和铂类化疗),可随餐或空腹服用,持续至疾病进展或因奥希替尼出现不可接受的毒性。
将片剂分散于60mL非碳酸水中,搅拌至片剂分散为小块(无需完全溶解)后立即服用;随后用120-240mL水冲洗容器并饮用,以确保剂量完整。若需经鼻胃管给药,将片剂分散于15mL非碳酸水中,再用15mL水冲洗容器,将30mL混合物经鼻胃管给药,并用约30mL水冲洗,确保无残留。分散后的混合物需在30分钟内使用。
若漏服一剂,无需补服,按原定时间服用下一剂即可。
间质性肺病(ILD)/肺炎(未接受近期铂类放化疗):确诊后永久停药。
ILD/肺炎(接受近期铂类放化疗):1级时可继续或暂停用药(视临床情况);≥2级时永久停药。
QTc间期延长(≥500ms,2次ECG确认):暂停用药至QTc<481ms或恢复至基线,重启时剂量减至40mg/日。
QTc间期延长伴危及生命的心律失常:永久停药。
症状性充血性心力衰竭:永久停药。
多形性红斑(EMM)、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN):疑似时暂停用药,确诊后永久停药。
再生障碍性贫血:疑似时暂停用药,确诊后永久停药。
其他≥3级不良反应:暂停用药最多3周;若3周内改善至0-2级,可重启80mg或40mg/日;未改善则永久停药。
与强效CYP3A4诱导剂合用时,若无法避免,奥希替尼剂量需增至160mg/日;停用强效CYP3A4诱导剂3周后,恢复至80mg/日。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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