奥希替尼已获美国FDA获批用于治疗EGFR突变的转移性NSCLCL患者

阿利斯康日前宣布，美国食品药品监管局(FDA)批准奥希替尼(泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Tagrix,Osicent)用于胰腺治疗EGFR突变的转移性NSCLCL患者。此项批准基于FLAURA三期临床研究数据。该数据结果已在2017年欧洲医学肿瘤学会上公布，并且在《新英格兰医学杂志》同步发表。

奥希替尼作为一类第三代、不可逆的EGFR-TKI，不仅能针对普通的EGFR患者有效，更是对EGFR T790M突变的患者有效，此外，这对中枢神经系统发生的癌症转移，也是有一定的治疗效果。

在FLAURA三期临床试验中，奥希替尼的一线治疗效果得到了印证。此项试验分为两组，一族为接受奥希替尼，一组接受EGFR YKI治疗，结果表明：接受EGFR YKI治疗组中的中位无进展生存期为10.2个月，而奥希替尼组的患者生存去达到了18.9个月，生存期得到了显著的延长。

之后，阿利斯康最高层发表声明：奥希替尼在所有预先设定的患者中均显示出了前所未有的中位无进展生存数据，可以有效控制肿瘤生长或者扩散，延长了患者的生命。

在美国境内，奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者一线EGFR-TKI治疗失败并伴有继发性T790M突变的二线治疗。去年，奥希替尼被美国FDA批准一线治疗突破性疗法和有限评审资格。目前，奥希替尼一线治疗已在巴西获批，欧盟和日本的获批申请已在审核中。最终决定预期会在今年下半年发布。