FDA批准奥希替尼(Osimertinib)作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物

2018年4月18日，阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准奥希替尼(Osimertinib)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

这些患者的肿瘤经FDA批准的检测证实存在表皮生长因子受体(EGFR)突变(19号外显子缺失或21号外显子L858R突变)。此次批准基于III期FLAURA试验的结果，该结果已在2017年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

阿斯利康公司肿瘤业务部执行副总裁、负责人戴夫・弗雷德里克森表示：“FDA批准奥希替尼(Osimertinib)用于一线治疗，对患者和我们公司而言都是一个令人振奋的里程碑。奥希替尼(Osimertinib)在所有预先指定的患者亚组中，包括有或无中枢神经系统转移的患者，都展现出了前所未有的中位无进展生存期数据，有望延长更多患者的生命，同时阻止其肿瘤生长或扩散。”

FLAURA试验的主要研究者、来自亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所的苏雷什・S・拉马Lingam博士称：“奥希替尼(Osimertinib)获批用于一线治疗，是EGFR突变患者治疗领域的一项重大进展，也使治疗模式发生了显著变化。与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼(Osimertinib)在无进展生存期方面有显著改善，且未出现意料之外的安全信号。”

奥希替尼(Osimertinib)的临床研究

FLAURA试验中奥希替尼(Osimertinib)的安全性数据与先前临床试验中观察到的一致。奥希替尼(Osimertinib)的耐受性总体良好，接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的患者中有34%出现3级或更高级别的不良事件(AEs)，而对照组为45%。接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的患者中，最常见的不良反应(≥20%)为腹泻(58%)、皮疹(58%)、皮肤干燥(36%)、指甲毒性(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)和食欲下降(20%)。

在美国，奥希替尼(Osimertinib)已被批准用于转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的二线治疗，这些患者在一线EGFR-TKI治疗后或治疗期间病情进展，且经FDA批准的检测证实出现继发性T790M突变。2017年，美国FDA授予奥希替尼(Osimertinib)一线治疗突破性疗法认定和优先审评资格。

基于FLAURA试验数据，奥希替尼(Osimertinib)于2018年4月16日在巴西首次获批用于转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。

伴随诊断试剂同时获批

阿斯利康与罗氏分子系统公司合作开发了cobas®EGFR突变检测v2，作为奥希替尼(Osimertinib)的伴随诊断试剂。该诊断试剂同时获批作为基于组织或血浆的检测方法，用于识别适合接受奥希替尼(Osimertinib)一线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者，以及识别在一线EGFRTKI治疗后病情进展的EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌患者。