Shingrix(重组带状疱疹疫苗，佐剂系统)是一种用于预防带状疱疹(herpeszoster)的重组蛋白疫苗。该疫苗通过增强水痘-带状疱疹病毒(VZV)特异性免疫应答，降低带状疱疹及其相关并发症的发生风险。适用于成年人群，尤其针对年龄相关或免疫抑制状态导致的免疫力下降个体。

药品称呼

通用名称：重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted

商品名称：欣安立适、Shingrix

适应靶点

本疫苗通过针对水痘-带状疱疹病毒(VZV)的糖蛋白E(gE)抗原，诱导机体产生特异性细胞免疫与体液免疫应答，从而预防带状疱疹的发生。

适应症和适应人群

重组带状疱疹疫苗(Shingrix)适用于以下人群预防带状疱疹：50岁及以上的成年人。18岁及以上的成年人，因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制，从而增加带状疱疹风险。

限制使用说明：本疫苗不用于预防原发性水痘感染(水痘)。

规格与性状

规格：0.5mL/瓶/盒。

性状：注射用混悬液，呈乳白色、无色至淡棕色液体。

主要成分

每0.5mL剂量含有重组水痘-带状疱疹病毒gE抗原50mcg。佐剂系统AS01B，包括3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质A(MPL)50mcg。QS-21皂苷50mcg。

辅料包括：蔗糖、氯化钠、二油酰磷脂酰胆碱、胆固醇、磷酸盐缓冲液等。不含防腐剂。可能含有残留宿主细胞蛋白(≤3.0%)和DNA(≤2.1pg)。

用法用量

Shingrix提供两种剂型：

瓶装剂型：包括一瓶冻干gE抗原组分(粉末)和一瓶佐剂混悬液组分(液体)。使用前需将两者重构为SHINGRIX混悬液。

预充注射器剂型：已为即用型混悬液，无需重构。

制备方法

瓶装剂型的重构说明

1.清洁两个瓶塞。

2.使用适用于肌肉注射的无菌针头和注射器，吸取佐剂混悬液组分的全部内容物。

3.缓慢将注射器内容物全部转移至冻干gE抗原组分瓶中。

4.轻轻旋摇瓶身，直至粉末完全溶解。禁止剧烈摇晃。

5.重构后，立即吸取0.5mL进行肌肉注射，或冷藏储存于2°C至8°C，并在6小时内使用。

预充注射器剂型的使用说明

连接无菌针头后直接进行肌肉注射。

给药说明

仅供肌肉注射使用。注射前应目视检查药品是否有颗粒物或变色，如有则不得使用。推荐注射部位为上臂三角肌区。

剂量与接种程序

接种两剂，每剂0.5mL。

常规程序：第一剂于第0月接种，第二剂于2至6个月后接种。

对于免疫缺陷或免疫抑制个体，可采用缩短程序：第一剂于第0月接种，第二剂于1至2个月后接种。

具体您可以阅读重组带状疱疹疫苗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：重组带状疱疹疫苗的用法用量。

不良反应

临床试验经验

在50岁及以上成人中，常见不良反应包括：

局部反应：疼痛(78%)、红肿(38%)、肿胀(26%)。

全身反应：肌痛(45%)、疲劳(45%)、头痛(38%)、寒战(27%)、发热(21%)、胃肠道症状(17%)。

在自体造血干细胞移植受者中，反应频率相似，局部疼痛发生率高达88%，疲劳和肌痛分别为64%和58%。

不良反应中位持续时间为2至3天。第二剂接种后全身反应(如头痛、寒战)及3级反应发生率略有上升。

上市后经验

报告的不良反应包括：

注射部位反应：注射手臂活动受限，可能持续一周或更久。

过敏反应：血管性水肿、皮疹、荨麻疹。

神经系统障碍：格林-巴利综合征。

严重不良事件与潜在免疫介导疾病

临床试验中，严重不良事件发生率与安慰剂组相似。个别报告包括视神经缺血性神经病变，但因果关系未明确。

具体您可以阅读重组带状疱疹疫苗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：重组带状疱疹疫苗的副作用。

注意事项

预防与管理疫苗过敏反应

接种前应评估患者的疫苗过敏史及既往接种反应。须备有适当的医疗设备与人员以处理可能发生的过敏性反应。

格林-巴利综合征

一项上市后观察性研究显示，接种Shingrix后42天内格林-巴利综合征的风险有所增加。虽提示存在因果关联，但现有证据尚不足以确立明确因果关系。

晕厥

注射疫苗(包括Shingrix)可能引起晕厥，并伴有一过性神经系统症状。应制定相应流程，防止晕厥导致的跌倒损伤，并确保脑灌注恢复。

特殊人群用药

【孕妇】现有数据不足以确定Shingrix在孕妇中使用的疫苗相关风险。动物发育毒性研究未显示对胎儿或产后发育有不良影响。

【哺乳期女性】尚不清楚Shingrix是否经人乳分泌。无数据评估其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。接种时应权衡母乳喂养的益处与母亲对疫苗的临床需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】18岁以下人群的安全性与有效性尚未建立。本疫苗不用于预防原发性水痘感染。

【老年人使用】在老年人群(≥60岁)中，疫苗效力未随年龄增长而显著下降。局部与全身不良反应的发生率低于较年轻成人(50–69岁)。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

禁止用于对Shingrix任何成分有严重过敏反应(如过敏性休克)史，或既往接种本疫苗后出现严重过敏反应的个体。

药物相互作用

与其他疫苗的联合接种

临床研究评估了Shingrix与以下疫苗的联合使用：

流感疫苗：未发现对Shingrix或流感疫苗抗原的免疫应答产生干扰。

23价肺炎球菌多糖疫苗：联合接种时发热与寒战发生率较高，但未影响免疫应答。

13价肺炎球菌结合疫苗：未发现免疫干扰。

破伤风、白喉、无细胞百日咳联合疫苗：除对百日咳杆菌pertactin抗原的免疫应答未达到非劣效标准外，未发现其他免疫干扰。其临床意义尚不明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

说明书中尚未明确。

贮存方法

瓶装剂型

重构前：冷藏于2°C–8°C，避光，勿冷冻。

重构后：立即使用，或冷藏于2°C–8°C，6小时内使用。

预充注射器剂型

储存于2°C–8°C，避光，勿冷冻。取出后可于8°C–25°C下保存最多72小时。

研发公司

英国葛兰素史克