法瑞西单抗(Vabysmo)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

法瑞西单抗(Vabysmo)的用法用量应由有资质的医生根据患者的具体病情和眼部检查结果决定。

法瑞西单抗(Vabysmo)的用法用量

1、一般给药说明

用于玻璃体内注射，法瑞西单抗必须由合格的医生进行给药。

2、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性(nAMD)

法瑞西单抗的推荐剂量为6mg（0.05mL的120mg/mL溶液），通过玻璃体内注射给药，前4剂每4周（大约每28±7天，每月）一次，随后在第8周和第12周进行光学相干断层扫描和视力评估，以决定是否按照以下三种方案之一给予6mg剂量的玻璃体内注射：第28周和第44周；第24、36和48周；第20、28、36和44周。

尽管在大多数患者中，与每8周给药一次相比，法瑞西单抗每4周给药一次并未显示出额外的疗效，但部分患者在前4剂之后可能需要每4周（每月）给药，应定期评估患者。

3、糖尿病性黄斑水肿(DME)

推荐通过以下两种给药方案之一给予法瑞西单抗：

(1)、6mg（0.05mL的120mg/mL溶液）通过玻璃体内注射给药，每4周（大约每28±7天，每月）一次，至少4剂。如果在至少4剂后，通过光学相干断层扫描测量的黄斑中心凹下厚度(CST)显示水肿消退，则可以根据CST和视力评估，以最多4周的间隔增量延长或最多8周的间隔增量缩短给药间隔。

(2)、法瑞西单抗的6mg剂量可以在前6剂每4周给药一次，随后每8周（2个月）一次通过玻璃体内注射给予6mg剂量。尽管在大多数患者中，与每8周给药一次相比，法瑞西单抗每4周给药一次并未显示出额外的疗效，但部分患者在前4剂之后可能需要每4周（每月）给药。应定期评估患者。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

4、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿

法瑞西单抗的推荐剂量为6mg（0.05mL的120mg/mL溶液），通过玻璃体内注射给药，每4周（大约每28±7天，每月）一次，持续6个月。

5、注射程序

(1)、玻璃体内注射操作必须在无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌孔巾和无菌眼睑开睑器（或等效物品），并备有无菌前房穿刺设备（如需要）。注射前应进行充分的麻醉和广谱微生物杀菌剂给药。

(2)、缓慢注射，直到橡胶塞到达注射器末端，以输送0.05mL的体积。

(3)、预充式注射器注意事项：不要重新套上针帽或将注射过滤针从注射器上取下。

(4)、任何未使用的药品或废料应按照当地法规进行处理。

(5)、玻璃体内注射后，应立即监测患者眼压升高情况。适当的监测可能包括检查视神经乳头灌注或眼压测量。如果需要，应备有无菌前房穿刺针。玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状（例如，视力下降、眼痛、眼睛发红、畏光、视物模糊）。

(6)、每支注射器应仅用于单眼治疗。如果对侧眼需要治疗，应使用新的注射器，并且在向另一只眼施用法瑞西单抗之前，应更换无菌区、注射器、手套、孔巾、眼睑开睑器、过滤器和注射针。

法瑞西单抗(Vabysmo)特殊人群用药

1、妊娠

目前尚无在孕妇中进行法瑞西单抗给药的充分和良好对照的研究。

在器官发生期全程给怀孕猴子施用法瑞西单抗，在静脉注射(IV)剂量达到人体暴露量（基于Cmax）的158倍（以最大推荐人体剂量计）时，导致流产发生率增加。基于VEGF和Ang-2抑制剂的作用机制，存在对女性生育能力和胚胎-胎儿发育的潜在风险。除非对患者的潜在益处大于对胎儿的潜在风险，否则不应在妊娠期间使用法瑞西单抗。

2、哺乳期

尚无关于法瑞西单抗是否存在于人乳中、药物对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁产量影响的信息。许多药物会转移到人乳中，并可能被婴儿吸收并产生不良反应。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，同时考虑母亲对法瑞西单抗的临床需求以及法瑞西单抗对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

3、有生育能力的女性和男性

建议有生育潜力的女性在首次给药前、治疗期间以及最后一次法瑞西单抗给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

尚未进行关于法瑞西单抗对人类生育能力影响的研究，且未知法瑞西单抗是否会影响生殖能力。基于其作用机制，使用法瑞西单抗治疗可能对生殖能力构成风险。

4、儿科用药

尚未确定法瑞西单抗在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在六项临床研究中，随机接受法瑞西单抗治疗的患者中约有58%（1,496/2,571）年龄≥65岁。在这些研究中，未发现法瑞西单抗的疗效或安全性随年龄增长而出现显著差异。65岁及以上的患者无需调整剂量。