美罗华有仿制药没？

美罗华（Rituxan）于1997年在美国上市，是全球最畅销的单抗类药物之一，至今已在市场上驰骋20年，获批的适应症有：滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）等。值得一提得是，美罗华原研药价格过于昂贵，一年大概需要31万$，这个价格很多患者都负担不起，那么美罗华有没有仿制药呢？

辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，美罗华）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。

此次批准基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima（rituximab-abbs，美罗华）获得FDA批准，成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Ruxience美罗华也标志着今年以来继Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）和Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）之后获FDA批准的第三个肿瘤学单抗类生物仿制药。