1)受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱等），且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月；

2)筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；

3)筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件；注：重度哮喘急性发作事件定义为：因哮喘急性发作需要至少连续3天全身性糖皮质激素治疗（单次注射皮质激素被认为相当于3天的全身性皮质激素）；或因哮喘急性发作需要急诊治疗（定义为在急诊科<24小时的评估和治疗），且需全身性糖皮质激素治疗；或因哮喘急性发作需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗机构接受评估和治疗≥24小时）。

4)支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200mL），可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果。

1.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等，以研究者判定为准）。

2.筛选期和给药前1个月内，经历过重度哮喘急性发作事件。

3.在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。

4.当前吸烟受试者或筛选访视前6个月内戒烟受试者，且既往吸烟史>10包年=[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]。