苯巴那酯(cenobamate)中文说明书

2019年11月苯巴那酯(Cenobamate)首次在美国FDA的批准，已为广大癫痫患者带来了新的治疗选择，其对传统的抗癫痫药物反应不佳的患者却带来了新的生存希望，对大部分患者的癫痫症状都能较好地控制或改善了患者的生活质量。

‌苯巴那酯(cenobamate)的适应症‌

成人部分性发作癫痫(focalonsetseizures)。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等)，仅供参考。

苯巴那酯(cenobamate)的用法用量

1、剂量方案(成人部分性发作癫痫)

(1)初始剂量

第1-2周每日一次口服12.5mg。

(2)滴定剂量

第3-4周每日一次口服25mg；第5-6周每日一次口服50mg；第7-8周每日一次口服100mg；第9-10周每日一次口服150mg、

(3)维持剂量

第11周起每日一次口服200mg；最大剂量‌每日一次400mg。

即使感觉良好，突然停药可能导致癫痫发作增加或出现戒断症状，需遵医嘱逐步减量。

2、给药方式

整片吞服‌，可直接用水送服。

‌可碾碎后与水混合制成口服混悬液，也可通过鼻胃管给药，具体碾碎方法需咨询医疗专业人员。‌餐前或餐后服用均可。

3、用药注意事项

可单药治疗(单药疗法)或与其他抗癫痫药联用(辅助疗法)。

务必遵守药物的正确用量，超出推荐的剂量就可能引起一些严重的不良反应。

每2周增加50mg/日的剂量，逐渐地将其调整至最大所能耐受的用药剂量为止。

根据患者的临床反应和对药物的耐受性我们就可以相应地将其所需的维持剂量确定。

4、漏服处理

如漏服一次剂量，请立即与医生就近就地取得相应的处理指导。

5、过量处理

如发生药物过量，应立即求医求助，及时地将患者送往医院的急诊室或其它的医疗救助机构。

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苯巴那酯(cenobamate)的作用机制

作为抗癫痫药，通过调节异常脑电信号发挥作用。其作用机制包括：

抑制电压门控钠通道、正向调节γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道。

可单药治疗，也可与其他抗癫痫药物联用，部分患者可实现零发作。

作用原理

部分性发作癫痫由大脑局部异常电信号引起，苯巴那酯(cenobamate)通过调节这些异常电信号发挥作用，具体机制尚未完全阐明。

苯巴那酯(cenobamate)的副作用

1、常见副作用

疲劳感、头晕、嗜睡、复视、头痛。

2、严重副作用(需立即就医)

如出现荨麻疹、呼吸明显的困难、面部、唇、舌、喉的突然肿胀等典型的全身过敏反应，应立即将患者送往医院的急诊室进行紧急的抢救治疗。

皮疹、发热、淋巴结肿大、肌肉疼痛、严重虚弱、异常瘀斑或皮肤/眼睛黄染。

情绪/行为改变、焦虑、失眠、冲动、易怒、攻击性、自杀念头。

可能影响肝脏、血液系统或其他器官，表现为：心脏问题(心悸、胸痛、突发眩晕)、极度虚弱、严重肌肉疼痛、口腔/眼周疼痛性溃疡、面部/喉部肿胀、皮肤/眼睛黄染、神经系统问题(行走困难、协调障碍、视力问题、思维记忆障碍)。

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苯巴那酯(cenobamate)的注意事项

1、药物反应与超敏反应

可能引发严重或危及生命的过敏反应，影响肝脏、血液细胞或其他器官。如出现以下症状需立即就医：严重虚弱或肌肉疼痛发热、淋巴结肿大、异常瘀斑或出血、面部/喉部肿胀、呼吸困难、荨麻疹或皮疹、皮肤或眼睛黄染、持续不愈的疾病。

2、自杀行为与意念

不少患者在服用该药的同时也会产生自杀的念头，甚至出现了自杀的行为。需警惕情绪或症状变化，及时向医生报告新发或加重的症状。

3、QT间期缩短

(心脏节律问题)与其它缩短QT间期的药物联用需谨慎。

4、神经系统不良反应

需监测嗜睡和疲劳症状。

为避免不必要的安全隐患，患者应在明了该药物的作用后再行驾驶或操作机械。

与其他的中枢抑制剂或酒精的联用都可能产生叠加的不良作用，因此不宜合用或慎用。

5、停药警告

按照医生的指示，最好不要突然停药，而应按照逐步的减量的原则将其逐渐地停掉。

苯巴那酯(cenobamate)的禁忌症

过敏、遗传性短QT综合征(一种心脏节律障碍)。

苯巴那酯(cenobamate)的特殊人群用药

1、用药前告知事项

需向医生说明以下病史：抑郁症或其他心境障碍、自杀念头或行为、肝/肾病、血液系统疾病、曾因药物引发皮疹或影响内脏/血液细胞的过敏反应。

2、妊娠与避孕

妊娠期不可擅自调整抗癫痫药物剂量。

可能降低口服避孕药效果，建议咨询非口服避孕方式(如注射剂、植入剂、避孕套等)。

妊娠患者可能被纳入妊娠登记系统以监测药物对胎儿的影响。

3、哺乳期

哺乳期的安全性尚不明了，应到医院的产科门诊就医，医生对其哺乳的潜在风险及对胎儿的潜在影响作出初步的评估。

4、年轻患者

18岁以下患者禁用。

苯巴那酯(cenobamate)的药物相互作用

包括处方药、非处方药、维生素和草药制品，需向医生/药师说明所有正在使用及新启用的药物。

‌1、特殊风险‌：

长期的或高剂量的服用中枢抑制的药物还可能使某些人产生嗜睡/头晕的作用。

可能降低避孕药效果，建议女性使用额外非激素避孕措施。

2、已知相互作用药物‌：

拉莫三嗪(Lamictal)、苯妥英、苯巴比妥、氯巴占、卡马西平、CYP2B6/3A/2C19底物药物。

苯巴那酯(cenobamate)的储存条件

将药物置于20℃-25℃的室温下保存，并及时处理过期或不再需要的药物，将其远离儿童和宠物的视线和触及的范围内。