美罗华(利妥昔单抗)是一种嵌合单克隆抗体,具有人IgG1恒定区和小鼠单克隆抗人分化簇20 (CD20)可变区,可耗尽CD20+B细胞。那美罗华治疗白血病的疗效怎么样?
法国学者Caroline Dartigeas等人通过研究发现,在经过甄选的晚年慢性淋巴细胞白血病初治患者中,美罗华(利妥昔单抗)维持治疗2年能够改善无进展生存期,安全性可耐受。在慢性淋巴细胞白血病的一线治疗中,免疫治疗维持策略是一种相关选择,即便是在靶向治疗时代也是如此。该研究于12月20日在线发表于《柳叶刀·血液学》(The Lancet Haematology)杂志。
大多数慢性淋巴细胞白血病患者经化疗与美罗华(利妥昔单抗)初始联合治疗后出现复发。研究人员评估了美罗华(利妥昔单抗)维持治疗相较观察法在经过氟达拉滨、环磷酰胺和美罗华(利妥昔单抗)(FCR)一线诱导治疗后缓解的老年患者中的疗效。
研究中,409例患者被随机分配至美罗华(利妥昔单抗)维持治疗组(n=202)或观察组(n=207)。美罗华(利妥昔单抗)组4例(2%)患者未接受分配方案治疗。经过47.7个月的中位随访期后,美罗华(利妥昔单抗)组的中位无进展生存期较观察组长(59.3对49.0个月,风险比0.55;P=0.0002)。研究期间,美罗华(利妥昔单抗)维持治疗更易出现中性粒细胞减少症和3-4级感染(分别为53% vs 36%及19% vs 10%)。最常见的3-4级感染为下呼吸道感染(12% vs 4%)。
除基底细胞癌外,两组间的第二癌症发生率相似(15% vs 11%)。美罗华(利妥昔单抗)组和观察组与不良事件相关的患者死亡数分别有23例(11%)和16例(8%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705