美国FDA批准帕尼单抗(Vectibix)）联合FOLFOX用于野生型KRAS转移性结直肠癌患者的一线治疗

加利福尼亚州千橡市，2014年5月23日/PRNewswire/--安进公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准帕尼单抗(Vectibix)联合基于奥沙利铂的化疗方案FOLFOX，作为野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。

凭借此次批准，帕尼单抗(Vectibix)成为首个也是唯一一个能为患者提供显著生存获益、并可与FOLFOX（野生型KRASmCRC患者一线最常用化疗方案之一）联合用于一线治疗的生物制剂。此外，此次批准也将帕尼单抗(Vectibix)单药治疗的加速批准转为完全批准。FDA还批准了由QIAGEN公司开发的therascreen®KRASRGQPCR试剂盒（therascreenKRAS检测）作为帕尼单抗(Vectibix)的伴随诊断。

今日的宣布是安进在开创性癌症生物标志物研究领域取得的最新里程碑，旨在帮助肿瘤科医生实现癌症治疗的个性化，以改善患者预后。生物标志物是显示个体对特定疗法可能产生反应或无反应的生物学特征，是个性化医疗中的关键要素，可帮助肿瘤科医生为最可能获益的患者选择治疗方案。

"由于每位癌症患者都是独特的，我们的使命一直是专注于根据患者癌症的基因构成来识别治疗方案，"安进公司研发执行副总裁SeanE.Harper医学博士表示。"帕尼单抗(Vectibix)联合FOLFOX获批用于野生型KRAS转移性结直肠癌患者的一线治疗，是通过更深入理解与难治性疾病相关的独特基因标志物可以取得进展的一个例证。"

"帕尼单抗(Vectibix)现已成为首个被批准与FOLFOX联合作为一线治疗，并显示出显著生存获益的生物制剂，"田纳西州孟菲斯市WestClinic医疗总监LeeS.Schwartzberg医学博士表示。"帕尼单抗(Vectibix)联合FOLFOX已显示出对野生型KRAS转移性结直肠癌患者的显著益处，这为我们帮助患者抗击这种毁灭性疾病提供了一个宝贵的新治疗选择。"

结直肠癌是美国男性和女性中第三大最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因，预计全球每年发生约120万例结直肠癌病例。

关于帕尼单抗(Vectibix)

帕尼单抗(Vectibix)是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗mCRC的首个全人源抗EGFR抗体。帕尼单抗(Vectibix)于2006年9月在美国获批作为单药疗法，用于治疗在接受含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康化疗后疾病进展的EGFR表达mCRC患者。

2014年5月，FDA批准帕尼单抗(Vectibix)联合FOLFOX方案，作为野生型KRAS（外显子2）mCRC患者的一线治疗。凭借此次批准，帕尼单抗(Vectibix)成为首个也是唯一一个获准与FOLFOX（最常用化疗方案之一）联合用于野生型KRASmCRC患者一线治疗的生物疗法。