FDA批准氟维司群(Fulvestrant)注射液新给药方案用于HR阳性绝经后女性转移性乳腺癌治疗

9月10日，阿斯利康今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准氟维司群(Fulvestrant)注射液500毫克剂量，取代之前批准的每月250毫克剂量，用于抗雌激素治疗后疾病进展的激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后女性。

FDA对氟维司群(Fulvestrant)500毫克的批准基于CONFIRM研究的结果，这是一项III期研究，证明与250毫克剂量相比，氟维司群(Fulvestrant)500毫克显著降低了转移性乳腺癌患者的疾病进展风险。两种剂量的安全性和耐受性特征相当。

阿斯利康医学总监GershonLocker医学博士表示："此次批准对于转移性乳腺癌女性来说是一个重要进展，该疾病的治疗方法以延缓疾病进展为中心。250毫克剂量的氟维司群(Fulvestrant)对许多女性来说一直是一个重要的治疗选择，而我们现在有数据表明，与250毫克剂量相比，新的500毫克给药方案可以改善无进展生存期。"

氟维司群(Fulvestrant)500毫克的推荐给药方案为：在第1、15、29天以及此后每月一次，通过臀部肌肉注射，分两次250毫克注射，两侧臀部各注射一次。对于中度肝功能损害患者，推荐使用250毫克剂量。

氟维司群(Fulvestrant)500毫克将在2010年第四季度初以2x250毫克/5毫升的包装形式一起提供。在此期间，氟维司群(Fulvestrant)250毫克仍将可用。

根据美国国家癌症研究所的数据，2010年美国将有超过20.7万名女性被诊断出患有乳腺癌。目前美国约有15.5万名女性患有转移性乳腺癌，预计到2011年这一数字将增加到近16.2万人。

CONFIRM研究于2009年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次公布，结果显示，与氟维司群(Fulvestrant)250毫克相比，氟维司群(Fulvestrant)500毫克将疾病进展风险降低了20%。氟维司群(Fulvestrant)500毫克显著将中位无进展生存期提高至6.5个月，而250毫克组为5.4个月。

在可测量疾病患者中计算的客观缓解率，氟维司群(Fulvestrant)500毫克组和250毫克组之间无显著差异。氟维司群(Fulvestrant)500毫克组的中位总生存期为25.1个月，250毫克组为22.8个月。分析时，总生存期无统计学显著性差异。计划中的第二次生存分析将在数据成熟时进行，即大约75%的患者发生事件时。

关于氟维司群(Fulvestrant)注射液的重要安全性信息

氟维司群(Fulvestrant)禁用于已知对该药物或其任何成分过敏的患者。已有与氟维司群(Fulvestrant)相关的过敏反应报道，包括荨麻疹和血管性水肿。

由于氟维司群(Fulvestrant)是肌肉注射给药，因此对于有出血体质、血小板减少症或正在接受抗凝药治疗的患者应谨慎使用。氟维司群(Fulvestrant)主要在肝脏代谢。对于中度肝功能损害患者，推荐使用250毫克剂量。尚未在重度肝功能损害患者中评估氟维司群(Fulvestrant)。

给孕妇用药时可对胎儿造成伤害。应告知女性对胎儿的潜在危害，并在接受氟维司群(Fulvestrant)治疗期间避免怀孕。

接受氟维司群(Fulvestrant)治疗的患者中发生率≥5%的最常见、具有临床意义的不良反应包括：注射部位疼痛、恶心、骨痛、关节痛、头痛、背痛、疲劳、肢体疼痛、热潮红、呕吐、厌食、乏力、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和便秘。

超过15%的氟维司群(Fulvestrant)使用者出现肝酶升高，且非剂量依赖性。

氟维司群(Fulvestrant)的获批适应症

氟维司群(Fulvestrant)适用于抗雌激素治疗后疾病进展的激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后女性的治疗。

关于CONFIRM研究

CONFIRM研究是一项III期、随机、双盲、平行组、多中心试验，比较了氟维司群500毫克和250毫克在既往接受过一次内分泌治疗后进展或复发的雌激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后女性中的疗效。符合条件的患者按1:1的比例随机分配至氟维司群500毫克或250毫克组，每12周评估一次肿瘤进展。

主要目标是比较两种治疗组在无进展生存期方面的疗效。次要目标包括：客观缓解率、临床获益率、临床获益持续时间、总生存期和生活质量，同时评估了安全性和耐受性。