阿斯利康的氟维司群(Fulvestrant)获得FDA批准：一种对三苯氧胺耐药性乳腺癌有效的新型乳腺癌治疗药物

2002年4月25日，美国食品药品监督管理局已批准阿斯利康的新型乳腺癌药物氟维司群(Fulvestrant)注射液，用于抗雌激素治疗（如三苯氧胺）后疾病进展的激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后女性。

氟维司群(Fulvestrant)是一种雌激素受体拮抗剂，无已知的激动剂效应。它是唯一一种被证明在三苯氧胺治疗后仍然有效的雌激素受体拮抗剂。

目前，对于肿瘤已被证明依赖激素生长的晚期乳腺癌患者，可能会给予诸如三苯氧胺（通过阻断雌激素受体起作用）或芳香化酶抑制剂（减少女性体内雌激素量）等药物。氟维司群(Fulvestrant)是一种激素疗法，通过结合、阻断和降解雌激素受体起作用，并且不会引起通常与细胞毒性化疗相关的副作用类型。它每月一次肌肉注射给药，这可能有助于医疗保健专业人员监测用药依从性，也可能使一些患者的治疗更加方便。

氟维司群(Fulvestrant)试验首席研究员、德克萨斯州休斯顿贝勒医学院的C.KentOsborne医学博士表示："氟维司群(Fulvestrant)为肿瘤已对三苯氧胺产生耐药的晚期乳腺癌女性提供了一种有效的、新的治疗选择。当我们有一种像氟维司群(Fulvestrant)这样的新药可以添加到那个用药顺序中时，我们或许能够更长时间地控制乳腺癌。"

阿斯利康肿瘤临床研究副总裁GerardT.Kennealey医学博士表示："通过不同激素疗法的序贯治疗，晚期乳腺癌的处理已显著改善。氟维司群(Fulvestrant)的引入扩大了可用于序贯治疗的选择数量，并为女性提供了一种以不同方式发挥作用的新药。"

FDA的批准基于两项III期、随机、多中心研究的数据，这些研究将每月注射一次氟维司群(Fulvestrant)250毫克与每日口服1毫克ARIMIDEX®片剂（最常处方的芳香化酶抑制剂）进行了比较。试验中的女性为绝经后，涉及多个转移部位，并且几乎所有患者都接受过一种既往激素治疗。

氟维司群(Fulvestrant)给孕妇用药时可对胎儿造成伤害。应建议有生育能力的女性在接受氟维司群(Fulvestrant)治疗期间避免怀孕。

氟维司群(Fulvestrant)的不良反应

无论研究者对因果关系的评估如何，氟维司群(Fulvestrant)与阿那曲唑治疗相比最常报告的不良事件是胃肠道症状、头痛、背痛、热潮红和咽炎。接受单次5毫升注射氟维司群(Fulvestrant)的患者中有7%报告了伴有轻微、短暂疼痛和炎症的注射部位反应，接受2x2.5毫升注射的患者中有27%报告了此类反应。