曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf)朗斯福的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

曲氟尿苷替匹嘧啶片(Trifluridine+Tipiracil)的说明

曲氟尿苷替匹嘧啶片的原研药厂为日本大鹏药品工业株式会社。曲氟尿苷替匹嘧啶片在日本于2014年获批上市，随后在美国于2015年获得批准。

在中国，该药物于2020年上市，商品名为苏远，按3类新药申报，苏远曲氟尿苷替匹嘧啶片获批即被视同通过一致性评价，这意味着其质量和疗效与原研药相当。

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曲氟尿苷替匹嘧啶片说明书概述

曲氟尿苷替匹嘧啶片含两种主要成分：曲氟尿苷和替匹嘧啶。替匹嘧啶可以增加曲氟尿苷在癌细胞内的暴露；曲氟尿苷能够干扰DNA的合成，抑制癌细胞的增殖。这种双重作用机制使得曲氟尿苷替匹嘧啶片在治疗晚期结直肠癌时能够展现出一定的疗效。

药品称呼

通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片

商品名：朗斯福

规格与性状

规格：

日本大鹏：15mg*60片/盒、20mg*60片/盒。

性状：

15mg规格：白色、圆形、双凸面、薄膜衣片，印有灰色油墨字样。

20mg规格：浅红色、圆形、双凸面、薄膜衣片，印有灰色油墨字样。

禁忌

对本品成份有超敏反应的患者禁用。

贮藏

储存在20-25°C(68-77°F)的受控室温下; 允许在15-30°C(59-86°F)的温度下偏移。

如果存放在原瓶外，30天后丢弃。

作用机制

朗斯福由基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷以及胸苷磷酸化酶抑制剂替匹嘧啶按照摩尔比1:0.5(重量比1:0.471)组成。替匹嘧啶通过胸苷磷酸化酶抑制曲氟尿苷的代谢从而增加其暴露。药物进入肿瘤细胞后，曲氟尿苷整合到 DNA中干扰DNA合成并抑制细胞增殖。在KRAS野生型和突变型人结直肠癌小鼠异种移植模型中，可见曲氟尿苷 /替匹嘧啶的抗肿瘤活性。

安全与疗效

与安慰剂加最佳支持治疗相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片加最佳支持治疗的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)显著延长。

生产厂家

日本大鹏药品工业株式会社

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2023年8月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207981

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