美国FDA批准帕尼单抗(Vectibix)用于野生型RAS转移性结直肠癌

加利福尼亚州千橡市，2017年6月29日，安进公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了帕尼单抗(Vectibix)）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗经FDA批准的检测确定为野生型RAS（定义为KRAS和NRAS均为野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者：联合FOLFOX方案作为一线治疗；或作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后疾病进展的患者。帕尼单抗(Vectibix)是FDA批准用于该患者群体的首个且唯一一个全人源抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体。

作为此新适应症的一部分，FDA批准了首个基于多基因新一代测序技术的检测方法，用于识别患者肿瘤的RAS突变状态。新一代测序是一种创新的诊断检测技术，使更个性化的医疗方法成为可能。这种伴随诊断有助于医生识别更有可能从帕尼单抗(Vectibix)治疗中获益的患者。

"在结直肠癌为数不多的生物标志物中，RAS突变状态为决定mCRC患者的一线治疗方案提供了可采取行动的信息，"加利福尼亚州杜阿尔特市希望之城胃肠道癌症项目联合主任MarwanG.Fakih医学博士表示。"帕尼单抗已证明能为RAS无突变的mCRC患者带来显著的总生存期获益，为医生提供了一种新颖的靶向治疗选择，并使我们能够在帮助患者对抗这种毁灭性疾病的同时，制定个性化的治疗方法。"

帕尼单抗(Vectibix)作为野生型KRASmCRC患者治疗方案的完全批准，是基于3期PRIME和ASPECCT试验的结果。用于治疗野生型RASmCRC患者的精确定应症之批准，则是基于PRIME研究的回顾性分析以及3期'0007研究前瞻性、预先设定的分析。'0007研究评估了在化疗难治性野生型KRASmCRC患者中，帕尼单抗(Vectibix)联合最佳支持治疗（BSC）对比单用BSC的疗效。

"每位癌症患者都是独特的，我们致力于利用尖端科学和技术，将治疗对准更可能获益的患者，"安进公司研发执行副总裁SeanE.Harper医学博士表示。"帕尼单抗(Vectibix)的此次批准强化了生物标志物检测作为转移性结直肠癌治疗规划工具的重要性，并进一步验证了精准医疗在优化患者预后方面的潜力。"

帕尼单抗(Vectibix)作为单药治疗时，最常见（≥20%）的不良反应是表现为多种形式的皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心和腹泻。帕尼单抗(Vectibix)联合FOLFOX时，最常见（≥20%）的不良反应是腹泻、口腔炎、黏膜炎症、乏力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。最常见的严重不良反应（治疗组间差异≥2%）是腹泻和脱水。

关于结直肠癌

结直肠癌是美国男性和女性中第三大最常见的癌症，估计2017年约有135,000例新确诊病例。大约20%的结肠癌在疾病已扩散至远处器官的转移阶段才被诊断出来，该阶段的诊断五年生存率仅为12%。利用分子方法识别mCRC中独特的基因特征，有可能帮助改善治疗结果。

关于帕尼单抗(Vectibix)

帕尼单抗(Vectibix)是FDA批准用于治疗mCRC的首个全人源抗EGFR单克隆抗体。帕尼单抗(Vectibix)于2006年9月在美国获批作为单药疗法，用于治疗在接受含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康化疗后疾病进展的EGFR表达mCRC患者。

2014年5月，FDA批准帕尼单抗(Vectibix)联合FOLFOX方案，作为野生型KRAS（外显子2）mCRC患者的一线治疗。凭借此次批准，帕尼单抗(Vectibix)成为首个也是唯一一个获准与最常用化疗方案之一FOLFOX联合，用于野生型KRASmCRC患者一线治疗的生物疗法。

2017年6月，FDA批准了帕尼单抗(Vectibix)的精确定应症，用于治疗野生型RAS（定义为经FDA批准的检测确定为KRAS和NRAS均为野生型）的mCRC患者。