氟维司群(Fulvestrant)获FDA批准，作为单药治疗扩大用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

2017年8月28日，阿斯利康今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准氟维司群(Fulvestrant)500毫克作为单药治疗，扩大用于未经既往内分泌治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌绝经后女性。

FDA的批准基于III期FALCON试验的关键性数据，该数据发表于2016年11月的《柳叶刀》杂志。

阿斯利康执行副总裁、肿瘤业务部负责人杰米·弗里德曼表示："我们很高兴里程碑式的FALCON试验结果证明了氟维司群(Fulvestrant)作为初始单药治疗用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性的疗效。此次批准建立在超过15年的临床经验之上，意味着更多患者有机会在治疗过程中更早地接受氟维司群(Fulvestrant)。"

贝勒医学院NCI指定的丹·L·邓肯综合癌症中心下属莱斯特和苏·史密斯乳腺中心主任、医学博士、哲学博士马修·埃利斯表示："这项研究提供了证据，表明将氟维司群作为既往未治疗的激素受体阳性晚期乳腺癌的首选方案，将延长疾病进展和需要替代治疗之前的时间。"

FALCON试验旨在证明优效性，纳入了462名HR阳性转移性或局部晚期乳腺癌绝经后女性。结果显示，由研究者评估的中位无进展生存期具有统计学显著意义的增加，根据RECIST标准判断，这意味着疾病进展或死亡风险降低了20%：接受氟维司群(Fulvestrant)治疗的患者中位无进展生存期为16.6个月，而接受芳香化酶抑制剂ARIMIDEX®（阿那曲唑）1毫克治疗的患者中位无进展生存期为13.8个月。

氟维司群(Fulvestrant)是一种激素疗法，靶向可影响HR阳性转移性乳腺癌生长的雌激素受体，通过阻断雌激素受体并使其降解，有助于减缓癌症生长。

氟维司群(Fulvestrant)组患者报告的任意级别最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、热潮红、疲劳和恶心。

氟维司群(Fulvestrant)于2002年首次获批，作为单药治疗用于既往抗雌激素治疗后癌症进展的HR阳性转移性乳腺癌绝经后女性。2016年，氟维司群(Fulvestrant)获FDA批准与帕博西尼联合，用于内分泌治疗后癌症进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌女性患者。

关于FALCON研究

FALCON（氟维司群和阿那曲唑在内分泌初治晚期乳腺癌中的比较）试验是一项III期、随机、双盲、多中心试验，旨在比较500毫克氟维司群(Fulvestrant)联合安慰剂与1毫克ARIMIDEX联合安慰剂，在既往未接受过内分泌治疗的HR阳性、局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性中的疗效和耐受性特征。

FALCON试验的设计基于II期FIRST试验的阳性结果，该结果显示，与ARIMIDEX相比，氟维司群(Fulvestrant)的中位总生存期延长了近六个月。

关于晚期乳腺癌或转移性乳腺癌

晚期/转移性乳腺癌指的是III期和IV期乳腺癌。III期疾病可称为局部晚期乳腺癌。转移性乳腺癌是乳腺癌的最晚期阶段，发生在癌细胞从最初的肿瘤部位扩散到乳腺以外的身体其他部位时。由于转移性乳腺癌无法治愈，当前治疗的目标是延缓疾病进展或死亡。

据估计，2017年美国约有153,000名女性患有转移性乳腺癌，预计到2020年这一数字将增加至约160,000人。

关于氟维司群(Fulvestrant)

氟维司群(Fulvestrant)是一种用于内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后女性的药物。与帕博西尼联用时，用于治疗内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性。氟维司群(Fulvestrant)也适用于既往未接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性。

氟维司群(Fulvestrant)是一种靶向雌激素受体的激素疗法。雌激素受体是疾病进展的关键驱动因素。氟维司群(Fulvestrant)通过阻断和降解雌激素受体来帮助减缓肿瘤生长。