西妥昔单抗属于靶向治疗药物，是一种针对人表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体，主要针对肿瘤作用的靶点起效的一类药物，作用更加精准，副作用相对更小。

药品称呼

通用名称：西妥昔单抗、Cetuximab

商品名称：Erbitux、爱必妥

适应靶点

表皮生长因子受体。

适应症和适应人群

经FDA批准的检测确认，适用于以下患者：

1.局部或区域晚期、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

2.K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌患者。

3.BRAFV600E突变阳性的转移性结直肠癌患者(与恩考芬尼联合使用)。

4.需排除Ras突变型结直肠癌患者及Ras突变状态未知的结直肠癌患者。

规格与性状

规格

5mg/ml*20ml/瓶。

性状

无色透明液体，可能含有微量可见半透明至白色蛋白质颗粒，需通过过滤器去除。

主要成分

活性成分：西妥昔单抗。

用法用量

溶液应为澄清无色，可能含有少量易见的白色无定形西妥昔单抗颗粒，不得摇晃或稀释。

给药前需肉眼检查有无异物和变色，若溶液变色、浑浊或含有异物，不得使用。

不得采用静脉推注或弹丸式注射给药。

需通过输液泵或注射泵给药，输注速率不得超过10mg/min。

需通过低蛋白结合的0.22微米在线过滤器给药。

具体您可以阅读西妥昔单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：西妥昔单抗(Cetuximab)的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥25%)

皮肤不良反应(包括皮疹、瘙痒、指甲改变)、头痛、腹泻、感染；与恩考芬尼联用时，常见疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛。

严重不良反应

输液反应(可表现为气道梗阻、低血压、休克、心肌梗死、心脏骤停等)、心肺骤停、肺部毒性(包括间质性肺病)、皮肤毒性(包括严重痤疮样皮疹、大疱性黏膜皮肤疾病等)、低镁血症及相关电解质紊乱、感染后遗症(如败血症、脓肿、结膜炎、角膜炎等)。

其他不良反应

乏力、发热、寒战、恶心、呕吐、脱水、体重下降、转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、咽炎、味觉障碍、神经病变、失眠、焦虑、抑郁、关节痛、肌痛、出血等。

具体您可以阅读西妥昔单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：西妥昔单抗(Cetuximab)的副作用。

注意事项

输液反应：用药期间需严密监测患者，严重输液反应时应立即停药并永久停止使用;蜱虫叮咬史、红肉过敏或抗α-半乳糖IgE抗体阳性者风险增加，即使检测阴性也不能排除严重反应，每次输注后至少监测1小时，并确保急救准备。

心肺骤停：头颈部鳞状细胞癌患者联合放疗或化疗可能发生心肺骤停，有心脏病史者需谨慎评估，治疗期间需监测电解质。

肺部毒性：出现急性肺部症状时需中断或永久停用西妥昔单抗，确诊间质性肺病需永久停药。

皮肤毒性：治疗期间需监测皮肤毒性和感染后遗症，建议限制日晒，根据严重程度调整剂量或停药。

与放疗和顺铂联合使用的风险：不推荐西妥昔单抗与放疗加顺铂联用治疗头颈部鳞状细胞癌，因会增加多种不良反应且未改善生存期。

低镁血症及相关电解质紊乱：治疗期间及结束后8周内需定期监测并补充电解质。

Ras突变型转移性结直肠癌患者的风险：用药前需确认Ras突变状态，此类患者使用本品可能无益甚至有害。

胚胎-胎儿毒性：孕妇使用西妥昔单抗可能伤害胎儿，需告知风险，育龄女性在治疗及末次给药后2个月内需采取有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】西妥昔单抗可能对胎儿造成严重伤害，包括致死、流产及多器官发育异常，孕妇应充分知情并避免使用。

【哺乳期女性】因药物可能通过乳汁影响婴儿，治疗期间及末次给药后2个月内禁止母乳喂养。

【具有生殖潜力的人】女性在用药前必须确认未怀孕。治疗期间及末次给药后2个月内须采取高效避孕措施。动物研究提示本品可能损害女性生育能力。

【儿童使用】尚无充分数据支持其在儿童中的安全性和有效性，不推荐使用。

【老年人使用】老年患者(≥65岁)在治疗结直肠癌(包括BRAFV600E突变阳性类型)时，西妥昔单抗的安全性和有效性与年轻患者总体相当，无需调整剂量；但在头颈部鳞状细胞癌的治疗中，因现有临床研究纳入的老年患者数量有限，尚无法明确其与年轻患者的反应差异。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

本品与伊立替康、顺铂、卡铂联用时，未观察到药代动力学相互作用。

与恩考芬尼联合给药时，本品与恩考芬尼的药代动力学均未出现临床显著差异。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收：西妥昔单抗通过静脉输注给药，输注后迅速进入血液循环。

分布：分布容积与剂量无关，接近血管容积，约为2-3L/m²。

代谢：说明书中尚未明确。

消除：西妥昔单抗呈非线性药代动力学特征，剂量在20mg/m²至200mg/m²范围内时，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)的增加与剂量不成比例，清除率从0.08L/h/m²降至0.02L/h/m²，剂量超过200mg/m²后清除率趋于稳定。

贮存方法

小瓶需冷藏储存于2℃至8℃。

不得冷冻或摇晃。

温度在0℃或以下时，可能会增加颗粒形成。

输注容器中剩余的溶液，在室温下放置不超过8小时，或在2℃至8℃下放置不超过12小时，超过后需丢弃。

小瓶中未使用的部分需丢弃。

研发公司

德国默克(Georg Merck)