帕尼单抗(Vectibix)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

帕尼单抗(Vectibix)是一种全人源化靶向治疗药物，需要在医生的指导下用药。

帕尼单抗(Vectibix)的用法用量

1、患者选择

(1)、RAS野生型转移性结直肠癌

在开始帕尼单抗单药治疗前，评估结直肠肿瘤的RAS突变状态，并确认KRAS和NRAS基因的外显子2（密码子12和13）、外显子3（密码子59和61）以及外显子4（密码子117和146）不存在RAS突变。

(2)、KRASG12C突变型转移性结直肠癌

在开始帕尼单抗与索托拉西布联合治疗前，使用FDA批准的检测方法确认存在KRASG12C突变。

2、推荐剂量

(1)、RAS野生型转移性结直肠癌

帕尼单抗的推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在帕尼单抗输注期间，应备有适当的医疗资源以治疗严重输注反应。

(2)、KRASG12C突变型转移性结直肠癌

在首次帕尼单抗输注前给予首剂索托拉西布。

帕尼单抗与索托拉西布联合治疗的推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或直至索托拉西布暂停或永久停用。索托拉西布的推荐剂量信息，请参考索托拉西布完整处方信息。

在帕尼单抗输注期间，应备有适当的医疗资源以治疗严重输注反应。

2、配制

给药前，目视检查注射用药品是否有颗粒物和变色。帕尼单抗溶液为无色，可能含有少量可见的半透明至白色、无定形、蛋白质样颗粒。如果溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。

采用无菌技术按以下步骤配制输注溶液：

(1)、请勿摇晃药瓶。

(2)、使用21号或更大规格（内径较小）的皮下注射针头抽取所需剂量的帕尼单抗（6mg/kg）。请勿使用无针装置（如，药瓶适配器）抽取药瓶内容物。

(3)、用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释至总体积100mL。剂量高于1000mg时，应用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释至150mL。最终浓度不得超过10mg/mL。

(4)、通过轻柔颠倒混合稀释后的溶液。

(5)、丢弃药瓶中任何未使用的部分。

3、给药

(1)、使用低蛋白结合的0.2µm或0.22µm在线过滤器进行输注。

(2)、帕尼单抗必须通过输液泵给药。

(3)、在帕尼单抗给药前后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗管路，避免与其他药品或静脉溶液混合。请勿将帕尼单抗与其他药品混合，或作为混合输注液给药。请勿向含有帕尼单抗的溶液中添加其他药物。

(4)、剂量为1000mg或更低时，通过外周静脉或留置静脉导管输注60分钟。如果首次输注耐受良好，后续输注可在30至60分钟内完成。高于1000mg的剂量应输注90分钟。

(5)、配制好的帕尼单抗稀释输注液如在室温下保存，应在6小时内使用；如在2°至8°C（36°至46°F）下保存，应在稀释后24小时内使用。请勿冷冻。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

帕尼单抗(Vectibix)的剂量调整

1、帕尼单抗与索托拉西布联合治疗的剂量调整

当帕尼单抗与索托拉西布联合给药时，如果索托拉西布治疗暂时暂停或永久停用，则应分别相应地暂时暂停或永久停用帕尼单抗。

与索托拉西布使用相关的不良反应的剂量调整，请参考索托拉西布完整处方信息。

2、帕尼单抗使用相关特定不良反应的剂量调整

(1)、输注反应

对于发生轻度或中度（1级或2级）输注反应的患者，在该次输注期间将输注速度降低50%。

对于发生严重输注反应的患者，终止输注。根据反应的严重程度和/或持续性，永久停用帕尼单抗。

(2)、皮肤毒性

首次发生3级（NCI-CTC/CTCAE标准）皮肤反应时，暂停帕尼单抗1至2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量重新开始帕尼单抗治疗。

第二次发生3级（NCI-CTC/CTCAE标准）皮肤反应时，暂停帕尼单抗1至2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量的80%重新开始帕尼单抗治疗。

第三次发生3级（NCI-CTC/CTCAE标准）皮肤反应时，暂停帕尼单抗1至2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量的60%重新开始帕尼单抗治疗。

第四次发生3级（NCI-CTC/CTCAE标准）皮肤反应时，永久停用帕尼单抗。

发生4级皮肤反应，或3级（NCI-CTC/CTCAE标准）皮肤反应在暂停1或2次给药后仍未恢复时，永久停用帕尼单抗。

帕尼单抗(Vectibix)的特殊人群用药

1、妊娠

根据动物研究数据及其作用机制，帕尼单抗给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。关于帕尼单抗在孕妇中使用的现有有限数据，不足以说明其与不良妊娠结局相关的风险。

帕尼单抗是一种人IgG单克隆抗体，可能在妊娠期间穿过胎盘。在器官发生期间给予食蟹猴帕尼单抗（剂量约为推荐人用剂量的1.25至5倍）的生殖研究表明会导致显著的胚胎死亡和流产；然而，在后代中未观察到致畸性的其他证据[见数据]。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳

目前尚无关于人乳中是否存在帕尼单抗、帕尼单抗对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。人IgG存在于人乳中，但已发表的数据表明母乳抗体不会大量进入新生儿和婴儿循环系统。由于母乳喂养的婴儿可能因帕尼单抗而发生严重不良反应，建议女性在帕尼单抗治疗期间以及最后一次给药后2个月内不要母乳喂养。

3、有生育潜力的女性

帕尼单抗给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害，建议有生育潜力的女性在帕尼单抗治疗期间以及最后一次帕尼单抗给药后2个月内采取有效避孕措施。

4、儿童使用

帕尼单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年人使用

在老年患者（≥65岁）中未观察到帕尼单抗单药治疗在安全性或疗效方面的总体差异。