泽布替尼(zanubrutinib)的中文说明书

泽布替尼(zanubrutinib)是一种靶向治疗药物，属于激酶抑制剂类药物，它是一种第二代不可逆的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，通过阻断一种名为布鲁顿酪氨酸激酶的蛋白质的作用来发挥作用，该蛋白质会向B细胞发出生长和增殖的信号。这可以阻止癌症在体内生长。用于治疗多种B细胞癌症，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及滤泡性淋巴瘤（FL）等。

泽布替尼(zanubrutinib)于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

药品名称

通用名：泽布替尼(zanubrutinib)

商品名：Brukinsa（百悦泽）

适应靶点

布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

适应症

用于成人患者：

慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）；华氏巨球蛋白血症（WM）；套细胞淋巴瘤（MCL），且至少接受过一种既往癌症治疗；边缘区淋巴瘤（MZL），且疾病复发或对治疗无应答，并且至少接受过一种抗CD20为基础的治疗方案；复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL），与奥妥珠单抗联合使用，用于经过两线或以上全身治疗后。

尚不清楚泽布替尼(zanubrutinib)在儿童中是否安全有效。

剂型与规格

胶囊、80毫克；片剂、160毫克，带刻痕。

主要成分

活性成分：泽布替尼(zanubrutinib)。

非活性成分（胶囊）：胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠。胶囊壳含有食用黑色油墨、明胶和二氧化钛。

非活性成分（片剂）：胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠。薄膜包衣含有FD&C蓝色1号、FD&C蓝色2号、羟丙甲纤维素、二氧化钛和三乙酸甘油酯。

提供80毫克胶囊和160毫克片剂。

用法用量

1、推荐剂量

每日两次口服160毫克，或每日一次口服320毫克。

2、漏服处理

若漏服了一次泽布替尼(zanubrutinib)剂量，在当天记起时尽快服用。第二天恢复正常服药计划。

3、日常用药注意事项

（1）可与食物同服或不同服。

（2）将泽布替尼(zanubrutinib)胶囊整粒用一杯水吞服。请勿打开、掰开或咀嚼胶囊。

（3）片剂可沿刻痕掰成两半，遵医嘱服用。请勿咀嚼或压碎片剂。

（4）对于重度肝功能不全的患者，应减少泽布替尼(zanubrutinib)的剂量。

泽布替尼(zanubrutinib)的副作用

1、严重副作用

出血问题（出血），可能严重并导致死亡；感染，可能严重并导致死亡；血细胞计数减少；继发性原发癌症；心律问题（心房颤动和心房扑动）。

2、常见副作用

白细胞减少；上呼吸道感染；血小板计数减少；出血；皮疹；肌肉或关节疼痛。

注意事项

1、出现任何出血迹象或症状，请立即就医，包括：大便带血或黑便（呈柏油样）；粉红色或棕色尿液；意外出血、严重出血或无法控制的出血；呕血或呕吐物呈咖啡渣样；咳血或血凝块；瘀伤增多；头晕；乏力；意识模糊；言语改变；持续较长时间的头痛。

2、出现发热、寒战或流感样症状，请立即就医。

3、泽布替尼(zanubrutinib)治疗期间常见白细胞、血小板和红细胞计数减少，但也可能严重，请立即就医。在治疗期间进行血液检查以监测血细胞计数。

4、在泽布替尼(zanubrutinib)治疗期间，有人发生了新的癌症，包括皮肤或其他器官的癌症。在治疗期间检查是否有其他癌症。在户外阳光照射时请采取防晒措施。

5、如果出现以下任何体征或症状，请立即就医：心跳过快或不规律；感觉头晕或眩晕；昏厥；气短；胸部不适。

特殊人群用药

1、妊娠

泽布替尼(zanubrutinib)可能伤害未出生的婴儿，已怀孕或计划怀孕，请立即就医。在开始泽布替尼(zanubrutinib)治疗前进行妊娠试验。

2、有生育潜能的男性和女性

有生育能力的女性在治疗期间以及最后一次给药后1周内应避免怀孕。在此期间及停药后1周内，应使用有效的避孕措施（避孕）。

男性在治疗期间以及最后一次给药后1周内应避免使女性伴侣怀孕。在此期间及停药后1周内，应使用有效的避孕措施（避孕）。

3、哺乳

在哺乳或计划哺乳，尚不清楚泽布替尼(zanubrutinib)是否会进入母乳。在泽布替尼(zanubrutinib)治疗期间及最后一次给药后2周内，请勿哺乳。

药物的相互作用

1、同时服用血液稀释剂药物，出血风险可能会增加。

2、告诉医生正在使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。泽布替尼(zanubrutinib)与部分其他药物合用可能影响泽布替尼(zanubrutinib)的作用方式，并可能引起副作用。

储存方法

1、将泽布替尼(zanubrutinib)胶囊在室温下储存，温度范围为68°F至77°F（20°C至25°C）。

2、泽布替尼(zanubrutinib)采用带有儿童安全盖的瓶装。

3、请将泽布替尼(zanubrutinib)和所有药品放在儿童接触不到的地方。