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使用美国生产的康奈非尼需要注意什么?

作者
郭药师
阅读量:511
文章来源:医伴旅
2025-01-20 23:44:15

康奈非尼由Array BioPharma Inc研发生产,Array BioPharma Inc总部位于美国科罗拉多州Boulder,全职雇员209人,是一家生物制药公司,患者使用美国生产的康奈非尼需要注意什么?

静脉血栓栓塞:两药联用治疗有6%出现静脉血栓栓塞不良反应,其中包括3.1%患者发展为肺栓塞,根据不良反应程度,采取中断治疗、减少比米替尼剂量或永久终止服药。

出血事件:康奈非尼和比米替尼联用治疗,有19%患者发生出血事件,其中≥3级为3.2%,最常见的是胃肠道出血,直肠出血为4.2%,便血3.1%和痔疮出血为1%,有1.6%患者发生新的或进展性脑转移瘤时出现致命性颅内出血,根据不良反应的严重程度应减少服药剂量或永久终止服药。 间质性肺病(ILD):康奈非尼和比米替尼联用的临床试验690总病例数中,出现2例(0.3%) ILD,应中断治疗、减少比米替尼剂量或永久终止服药。

胚胎胎儿毒性:根据作用机制,孕妇服恩考芬尼(康奈非尼)可能引起胎儿的伤害。恩考芬尼对大鼠和家兔胚胎-胎仔的发育也有影响,当给予人用临床推荐剂量恩考芬尼450 mg,大鼠和兔的药物接触量分别≥26倍和178倍,对兔而言是堕胎药,而低于此剂量,影响不明显。忠告有生育潜能的妇女,在治疗期间及末次剂量后2周应服用非甾体避孕药,因恩考芬尼可能使甾体避孕药失效。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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