FDA批准尼拉帕尼(Niraparib)用于铂类应答的晚期卵巢癌女性一线单药维持治疗

2020年4月29日，GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示：“晚期卵巢癌女性的五年生存率低于50%。这一扩大适应症意味着，更多患有这种毁灭性疾病的女性可以更早接受尼拉帕尼(Niraparib)治疗，从而延长癌症进展所需的时间。”

尼拉帕尼(Niraparib)是美国唯一获批作为单药用于晚期卵巢癌女性的每日一次PARP抑制剂；其适用范围不仅包括BRCAm疾病患者，还涵盖一线和复发维持治疗以及后线原发治疗。

PRIMA研究者、美国肿瘤学（USOncology）、亚利桑那大学医学院（凤凰城）、克赖顿大学医学院圣约瑟夫医院（凤凰城）的Bradley Monk博士表示：“PRIMA旨在针对存在高度未满足需求的卵巢癌患者。本研究无论生物标志物状态均观察到的阳性数据极其令人鼓舞，提示获益超出BRCAm人群。这一批准是卵巢癌治疗的重要进步。我认为，对于对一线铂类化疗有应答的合适患者，应把尼拉帕尼(Niraparib)维持治疗视为相对于主动监测的一种选择。”

尼拉帕尼的安全性特征与临床试验经验一致。尼拉帕尼(Niraparib)最常见的3级或以上不良事件包括血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。

在PRIMA研究开始时，患者接受固定起始剂量300mg每日一次。研究后来修订，纳入基于患者基线体重和/或血小板计数的个体化起始剂量200mg或300mg每日一次。

个体化起始剂量观察到较低的三级和四级血液学治疗中出现的不良事件发生率，包括血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。

卵巢癌研究联盟总裁兼首席执行官Audra Moran表示：“对于卵巢癌患者来说，拥有治疗选择非常重要，这一批准对我们的群体来说是好消息，PARP抑制剂代表抗击卵巢癌的重大进展，而针对铂类应答的晚期卵巢癌患者，无论BRCA突变状态，拥有新的一线维持选择尤其令人兴奋。我们决心继续资助研究，并与处于寻找此类新治疗前沿的科学家合作，帮助受该疾病影响的人。”

尼拉帕尼(Niraparib)概述

尼拉帕尼(Niraparib)是一种口服、每日一次的PARP抑制剂，目前正在多项关键试验中评估。GSK正在通过评估其在多种肿瘤类型中的活性，并评估尼拉帕尼(Niraparib)与其他治疗药物的若干潜在联合方案，构建强大的尼拉帕尼(Niraparib)临床开发项目。尼拉帕尼(Niraparib)正在进行的开发项目包括多项联合研究，包括一项作为卵巢癌一线三联维持治疗的III期研究（FIRST）。