
恩考芬尼(Encorafenib)于2018年6月27日首次获得FDA批准,与贝美替尼(Binimetinib)联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
此后FDA进一步批准其与西妥昔单抗联合用于既往接受过治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者;批准其与贝美替尼联合用于BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者;并批准其与西妥昔单抗及氟尿嘧啶类化疗联合用于初治的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。
恩考芬尼(Encorafenib)已在中国获批上市。截至2026年10月,恩考芬尼(Encorafenib)并未纳入国家医保,属于处方药,必须在医生评估确认适应症后方可购买使用。合适的购买方式主要有以下几种:
1、医院药房:恩考芬尼(Encorafenib)已经在国内上市,携带基因检测报告和病历资料或在医院神门诊就诊,经医生评估后,凭处方在前往医院药房购买恩考芬尼(Encorafenib)。
2、实体药店:携带医生开具的有效处方,前往正规的实体药店购买恩考芬尼(Encorafenib)。
3、线上药店:部分获得资质的线上药店,需上传医生处方完成审核,通过后由平台合作的实体药房发货,物流全程可追溯。
1、基因检测:黑色素瘤的BRAF突变检测须使用FDA授权的检测方法,在肿瘤标本中确认BRAF V600E或V600K突变;结直肠癌和非小细胞肺癌须在血浆或肿瘤组织中确认BRAF V600E突变,血浆标本未检出时应再检测肿瘤组织。检测须使用美国FDA授权的检测方法。未检出突变的患者不适合使用该药。
2、基础检查:开始治疗前须评估左心室射血分数(用超声心动图或多门控采集扫描)、肝功能(转氨酶与胆红素)、电解质和皮肤情况。基线射血分数低于50%或低于所在机构正常值下限的患者,康奈非尼联合比美替尼的安全性和有效性尚未确立。
3、告知病史与用药:须主动告知医生既往出血问题、眼部疾病、心脏疾病(包括长QT综合征)、曾被提示血钾血钙或血镁偏低、肝脏或肾脏疾病,以及正在服用的所有处方药、非处方药、维生素和草药产品。
1、皮肤:治疗前、治疗期间每2个月、停药后最长6个月做皮肤检查,排查皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌和新发黑色素瘤。可疑皮肤病灶须切除并做皮肤病理检查。
2、心脏:治疗前、开始治疗1个月后、之后每3个月评估射血分数;有心血管危险因素的患者须加强监测。
3、肝脏:治疗前及治疗期间每月复查肝功能,之后按临床需要复查。
4、电解质与心脏电活动:治疗前及治疗期间监测血钾、血镁等电解质,并在此之前和期间纠正低钾血症与低镁血症。已知长QT综合征、有明显心动过缓、严重或未控制的心力衰竭,以及同时使用其他延长QT药物的患者,须重点监测。
5、眼部:每次就诊时评估视觉症状,并定期做眼科检查;出现新发或持续的眼科异常须随访。
6、血液与生化:按期复查血常规、肾功能、血糖、脂肪酶和肌酸激酶等指标。
1、皮肤:出现新的疣状物、出血或不愈合的皮肤红肿、痣的大小或颜色改变,立即告知医生。
2、心脏:心悸、气短、手部脚踝或足部肿胀、感觉要晕倒或头晕,立即就医。
3、肝脏:皮肤或眼白发黄、尿色深或呈茶色、恶心呕吐、食欲下降、疲乏、容易瘀伤或出血,立即就医。
4、出血:头痛、头晕或明显乏力,咳血或咳出血块,呕血或呕吐物呈咖啡渣样,大便发红或呈柏油样黑便,鼻出血不止,立即就医。
5、眼部:视物模糊、视力丧失或其他视力变化、看到彩色光点、看到光晕、眼痛眼肿或眼红,立即就医。
6、QT间期延长:感觉要晕倒或头晕、心跳不规则或过快,立即就医。
可与食物同服或空腹服用,不需要刻意忌口,但治疗期间须避免葡萄柚和葡萄柚汁,因为它会升高康奈非尼的血药浓度。
若距下次给药不足12小时则跳过漏服剂量,服药后呕吐不需要补服,两种情况都不得一次服用两剂。
该药须与其他药物联合使用,如果比美替尼或西妥昔单抗暂停或停用,须立即与医生讨论康奈非尼是否需要调整剂量或停用,不要自行处理。
所有判断包括是否用药、是否需要减量、暂停或永久停药,均由医生作出。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496
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