沃拉西德尼(Vorasidenib)正规的购买方式

2024年8月6日FDA批准沃拉西德尼(Vorasidenib)成为首个用于IDH突变型2级胶质瘤的靶向治疗药物。获批适应症为成人及12岁及以上儿童患者，携带易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，在手术（包括活检、次全切除或全切除）后使用。

沃拉西德尼(Vorasidenib)正规的购买方式

截止2026年10月，沃拉西德尼(Vorasidenib)尚未在中国大陆正式获批上市，无法通过国内普通医院药房或常规药店直接购买。对于确有需要的患者，存在以下正规的获取路径。

1、在特定医院申请使用

根据国家批准的的“临床急需药品临时进口”政策，部分顶尖医疗机构已可以为符合条件的患者开具处方。

前往可以通过此通道引入药物的医院就诊，由医生评估病情（IDH1/IDH2突变、2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤、已接受手术等）是否符合用药条件。如果符合，医院会启动内部审批流程为申请用药。

2、国内临床试验

主动向主治医生或大型肿瘤医院咨询是否有正在招募的临床试验。国内部分大型肿瘤专科医院或临床试验中心正在开展沃拉西德尼(Vorasidenib)的临床试验。符合条件的患者入组后，可以免费使用药物和监测。

3、海外就医

患者前往已批准药物上市的国家或地区，由当地医生开具处方后，通过正规的药房进行购买沃拉西德尼(Vorasidenib)。

4、跨境医疗机构

通过具备合法资质的跨境医疗平台，并凭医生的处方进行购买沃拉西德尼(Vorasidenib)，购药后通过直邮的方式获取药物。切勿通过个人代购或来源不明的渠道购买，以防范假药风险。

药代动力学

1、吸收

吸收速度：稳态下达峰时间中位数为2小时，个体范围0.5至4小时。绝对生物利用度平均34%，意味着口服后有相当一部分药物没有进入体循环。

剂量与暴露的关系：在10至200mg范围内，峰浓度和总暴露量随剂量近似成比例增加。

稳态与蓄积：每日一次给药，28天内达到稳态，药时曲线下面积的平均蓄积比为4.4，即连续服药后体内药物总量约为单次给药的4倍多。

食物影响：与空腹相比，一顿高脂高热量餐使峰浓度升高3.1倍、总暴露量升高1.3倍；一顿低脂低热量餐使峰浓度升高2.3倍、总暴露量升高1.4倍。吃不吃东西、吃什么样的东西，会让血药浓度峰值差出两三倍。

2、分布

分布容积：稳态表观分布容积平均3930升（变异系数40%），数值很大，药物广泛分布到组织，而不是集中在血液里。

蛋白结合：人血浆蛋白结合率约97%，且在体外与浓度无关，大部分药物与蛋白结合，只有少部分游离药物发挥作用。

透脑能力：脑肿瘤组织与血浆的浓度比为1.6，即肿瘤内的药物浓度高于血浆。

3、消除

代谢：主要经CYP1A2代谢，CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A有少量贡献，非CYP途径可能承担多达30%的代谢。主代谢途径单一，是它对CYP1A2抑制剂敏感的原因。

排泄：单次口服放射性标记药物后，85%的剂量从粪便中回收，其中56%为原形药物；4.5%从尿中回收。肾脏不是主要排泄途径，轻度肾功能下降通常不需要调整剂量。

半衰期：稳态终末半衰期平均＞10天（变异系数57%），口服清除率平均14升/小时（变异系数56%）。

4、特殊人群

年龄、性别、种族、族裔、体重、轻度或中度肝功能不全（Child-PughA或B级）、肌酐清除率大于40毫升/分钟，均未观察到对药代动力学的临床显著影响。

重度肝功能不全（Child-PughC级）、肌酐清除率小于等于40毫升/分钟、需要透析的肾功能不全患者，药代动力学与安全性的研究尚未开展。