2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar)联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。
曲美替尼与达拉非尼由瑞士诺华生产,Novartis,瑞士诺华制药,是全球制药和消费者保健行业的领导者。诺华公司成立于1996年,由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司汽巴-嘉基和山德士合并而成。2019年12月19日,瑞士诺华达拉非尼获得国家药品监督管理局的批准,与曲美替尼片联合治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
瑞士诺华达拉非尼纳入医保了吗?
目前达拉非尼(泰菲乐,Tafinlar)还没有进入医保目录,因此还不能通过医保报销。
研究总计招募了250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者,按3:1分成达拉非尼治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组。结果显示,达拉非尼治疗组中位无进展生存期为5.1个月,ORR为57%;达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为2.7个月,ORR为17%。试验中最常见的(至少20%发病率)是眼角膜角质化、头痛、肾炎、关节痛、乳头状瘤、脱发和黄斑病。严重的不良反应是新原发性皮肤癌(皮肤鳞状细胞癌、新原发性黑色素瘤和角肌瘤)、发热(需入院)、高血糖和虹膜炎。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514