
诺华公司是瑞士第一大公司,居全球第21位,在世界医药行业排名第3位;诺华也是全球最具创新能力的医药保健公司之一。诺华达拉非尼和曲美替尼获批治疗存在BRAF V600E突变阳性晚期黑色素瘤患者。
诺华达拉非尼治疗黑色素瘤的效果好吗?
临床研究发现,诺华达拉非尼+曲美替尼一线治疗能使预后极差的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的部分患者生存超过3年,用药5年后仍有三分之一的患者存活。
该结果统计自两项3期双盲、随机临床试验,试验共纳入了563名未经治疗的患者,这些患者都属于BRAF基因 V600E/K突变患者,被随机分配接受达拉非尼(每次150mg,每天两次)+曲美替尼(每次2mg,每天一次)治疗。
试验结果显示:(1)68%接受达拉非尼+曲美替尼联合治疗的患者得到缓解,其中近五分之一患者完全缓解,16%患者部分缓解,还有1%患者情况稳定。对于完全缓解的患者,5年治疗后有71%患者仍存活。(2)达拉非尼+曲美替尼治疗后患者4年无进展生存率(PFS)为21%,5年PFS达19%。4年仍有37%患者存活,5年总生存期为34%。
医伴旅提醒:达拉非尼是针对BRAF变异的Kinase抑制剂,虽然诺华达拉非尼治疗黑色素瘤的效果较好,但达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗,因此存在此类突变的患者需要注意。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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