黑色素瘤佐博伏（维莫非尼）口服说明书

导读：维莫非尼是一种抗肿瘤药，主要用于治疗经过可靠检测方法确定BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。它通过抑制某些基因突变体阻断细胞增殖，从而抑制肿瘤生长。这篇文章主要讲了维莫非尼的医保条件、服药详情、服药方法、特殊人群、副作用表现等内容可供参考。医保报销维莫非尼（Vemurafenib）已纳入医保报销范围，报销条件是治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。如果符合医保政策的相关要求，可以申请医保报销。报销过程中，患者可能需要承担一部分费用，剩余部分可以由医保进行报销。具体的报销比例和条件可能因个人的医保计划、地区差异以及医保政策的变化而有所不同。服药详情维莫非尼的推荐剂量为每次960mg（即四片240mg的片剂），每日两次。两剂药物相隔12小时，既早晚服用各一次。不建议将剂量减至低于每次480mg，每日两次。服药方法维莫非尼每天的用药时间应大致固定，可以和食物一起服用，也可以不和食物一起。服药时整片吞下片剂，不应咀嚼或碾碎。如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗特殊患者人群对于肝功能或肾功能损伤的患者，应根据损伤的严重程度和医生的建议来确定是否需要调整剂量。育龄期妇女和男性在接受本品治疗时应采取有效的避孕措施，包括停药后至少6个月内。定期检查定期进行眼部检查、皮肤检查、血象、血压、心电图。在开始使用该药之前以及每两个月进行一次皮肤检查。副作用表现维莫非尼也可能引起一些副作用，包括皮肤及皮下组织类疾病（如皮疹、光敏反应、脱发等）和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（如关节痛、肌痛等）。维莫非尼还可能引起超敏反应和胃肠系统疾病。在服用维莫非尼期间，患者应密切关注身体状况，如有任何不适或异常反应，应及时就医。维莫非尼是一种有效的针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的药物，但需要在医生指导下使用，并注意其可能的副作用和医保报销情况。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

威罗非尼(vemurafenib)商品名为佐博伏，是Plexx ikon公司开发的一种口服小分子人 B-RAF原癌基因丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶( BRAF)抑制剂,临床上用于BRAF V600E 突变无法切除或转移的晚期黑色素瘤患者的治疗。关于威罗非尼(佐博伏)威罗非尼是针对丝氨酸苏氨酸激酶(BRAF)突变的抑制剂,用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤,2011年8月在美国上市,2017年3月在中国上市。威罗非尼作为被批准用于治疗BRAF基因突变患者的靶向药物之一,研究表明,该药对于BRAF V600突变的患者具有确切的疗效。威罗非尼(佐博伏)的作用BRAF抑制剂威罗非尼(佐博伏治疗具有BRAF突变型转移性黑色素瘤的Ⅲ期临床试验显示，在靶向具有BRAF V600突变黑色素瘤患者时，威罗非尼起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间为13.6个月，中位无进展生存时间达6.9个月。因此，国内外权威指南中，均已将威罗非尼作为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。威罗非尼(佐博伏)的用法用量1、推荐剂量：每12小时口服960 mg（四片240 mg片剂）。可以选择在餐前或餐后服用，根据个人喜好。2、错过剂量：如果错过了一次剂量，可以在下一次剂量前的4小时内服用。如果距离下一次剂量的时间已经超过4小时，应该跳过该剂量，等待下一个预定的剂量时间。3、威罗非尼治疗持续时间：威罗非尼治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。具体的治疗持续时间应根据医生的指导来确定。4、呕吐后的处理：如果在服用威罗非尼后出现呕吐，请不要再服用额外的剂量，而是继续按计划服用下一个预定的剂量。5、药片的使用：威罗非尼片剂应整片吞下，不要咀嚼或压碎。请注意具体的用药方案和注意事项可能因个体差异而有所不同。在使用威罗非尼之前，请咨询医生或专业医疗机构，以确保使用正确的剂量和遵循医生的处方和相关治疗指南，以获得最佳的治疗效果。威罗非尼(佐博伏)的副作用威罗非尼（佐博伏）的副作用关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。1、关节痛：保持适当的休息和活动，避免过度使用关节。您可以尝试使用热敷或冷敷来缓解关节疼痛。如果关节痛严重或持续时间较长，建议咨询医生以获得进一步的评估和建议。2、皮疹：避免激发皮肤的刺激物，如过热水、紧身衣物或化学物质。使用温和、无刺激性的皮肤护理产品。如果皮疹严重或引起不适，建议咨询医生以获取进一步的建议和可能的药物治疗。3、脱发：使用温和的洗发产品，避免使用刺激性的化学品或热处理工具。避免紧密梳理或拉扯头发。如果脱发变得严重或影响到您的生活质量，建议咨询医生以获取进一步的评估和治疗建议。4、疲劳：尽量保持充足的休息，保持良好的睡眠质量。平衡饮食，保持健康的生活方式。如果疲劳严重或持续时间较长，建议咨询医生以了解是否存在其他原因或需要调整治疗方案。5、光敏反应：减少户外活动的时间，特别是在阳光强烈的时候。在外出时，使用防晒霜、遮阳帽、太阳镜和适当的衣物来保护皮肤免受阳光伤害。如果出现晒伤或皮肤红斑，可使用冷敷或舒缓剂来缓解不适。6、恶心：尝试分几次进食小量食物，避免大量进食。避免食用油腻、辛辣或重口味的食物。如果恶心持续或严重，建议咨询医生以获取可能的药物治疗建议。7、瘙痒和皮肤乳头状瘤：立即与医生联系，以进行评估和确定适当的处理措施。请注意，这些处理措施应作为一般参考，并不适用于所有个体。如果您在使用威罗非尼时遇到副作用，请务必与医生讨论，以确定最佳的处理措施和个体化的建议。热文推荐：埃万妥单抗(Amivantamab)治疗一个月多少钱？

维罗非尼(威罗非尼)2024年的价格目前了解到维罗非尼(威罗非尼)的价格大概在3900元到4500元左右，药物规格不同，剂型不同，价格也会有差异。维罗非尼(威罗非尼)的购买渠道维罗非尼(威罗非尼)已经在中国上市了，目前的购买渠道如下：1、在医院看诊，由医生评估病情和用药情况，开具药物处方，在医生的指导下购买使用药物，这种方式直接快速。2、通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取，这种方式可以将药物邮寄到家，保证是正品，但需要找到正规有资质的医疗服务机构，可以签订药物合同，患者在家即可获取有保障的药物。3、患者也可以通过亲戚朋友或者病友的交流，在他们的帮助下购买，但需要做好药物的质量和安全性辨别。维罗非尼(威罗非尼)的治疗效果维罗非尼(威罗非尼)是一种激酶抑制剂，用于治疗具有 BRAF V600 突变的埃尔德海姆-切斯特病患者和具有 BRAF V600E 突变的黑色素瘤患者。维罗非尼(威罗非尼)是一种小分子，作为 BRAF 突变物种的竞争性抑制剂相互作用。它对 BRAF V600E 突变特别有效。维莫非尼阻断下游过程以抑制肿瘤生长并最终引发细胞凋亡。维莫非尼对具有野生型 BRAF 突变的黑色素瘤细胞系没有抗肿瘤作用。一项国际、多中心、随机、开放标签试验纳入了675例先前未经治疗的BRAF（V600E）突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者，其中337例患者接受维罗非尼(威罗非尼)（960mg，每日两次口服）治疗，338例患者接受达卡巴嗪（1000mg/m（2）治疗，每3周静脉注射一次。试验结果接受维罗非尼(威罗非尼)治疗的患者总生存率显著提高。接受维罗非尼(威罗非尼)治疗的患者的无进展生存期也显著改善。维罗非尼(威罗非尼)和达卡巴嗪组的总有效率分别为48.4%和5.5%。更多治疗效果的内容可以点击：威罗非尼+考比替尼可显著提高BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者无进展生存期这篇文章查看阅读。安全性接受维罗非尼(威罗非尼)治疗的患者中最常见的不良反应（≥30%）为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应和恶心。在接受维罗非尼(威罗非尼)治疗的患者中，约有24%的患者出现皮肤鳞状细胞癌或角化棘皮瘤。其他不良反应包括超敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、葡萄膜炎、QT间期延长和肝酶实验室异常。维罗非尼(威罗非尼)与药物的相互作用1、强力CYP3A4抑制剂避免维罗非尼(威罗非尼)与强效CYP3A4抑制剂合用。如果不可避免地需要同时服用强CYP3A4抑制剂，如果有临床指征，应考虑减少维罗非尼(威罗非尼)的剂量。2、强CYP3A4诱导剂维罗非尼(威罗非尼)与利福平（一种强CYP3A4诱导剂）合用可降低维罗非尼(威罗非尼)的血药浓度，并可能导致疗效下降。避免将维罗非尼(威罗非尼)与强CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平）合用，并在可能的情况下用替代药物替代这些药物。如果不可避免地同时服用强CYP3A4诱导剂，则根据耐受性将维罗非尼(威罗非尼)的剂量增加240 mg。3、对CYP1A2底物的影响维罗非尼(威罗非尼)与替扎尼定（一种敏感的CYP1A2底物）合用可使替扎尼定的全身暴露量增加4.7倍。避免将维罗非尼(威罗非尼)与主要通过CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物同时使用。如果无法避免合用，应密切监测毒性并考虑减少合用CYP1A2底物的剂量。4、对P-gp底物的影响维罗非尼(威罗非尼)与敏感的P-糖蛋白（P-gp）底物地高辛合用可使地高辛全身暴露量增加1.8倍。避免同时使用已知治疗指数较窄的P-gp底物。如果使用这些药物是不可避免的，考虑减少治疗指数较窄的P-gp底物的剂量。相关热文推荐：Elzonris(他拉福司)治疗期间的注意事项有哪些?参考文献da Rocha Dias S, Salmonson T, van Zwieten-Boot B, Jonsson B, Marchetti S, Schellens JH, Giuliani R, Pignatti F. The European Medicines Agency review of vemurafenib (Zelboraf®) for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma: summary of the scientific assessment of the Committee for Medicinal Products for Human Use. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1654-61. doi: 10.1016/j.ejca.2013.01.015. Epub 2013 Mar 5. PMID: 23481513.

维莫非尼适应症1、黑色素瘤：维莫非尼是由罗氏(Roche)制药公司开发的一种治疗晚期或不能切除(无法通过手术摘除)的黑色素瘤皮肤癌药物，于2011年8月17日获美国FDA批准上市。2、德海切斯特病适用于治疗具有BRAFV600突变的Erdheim-Chester病(ECD)患者。维莫非尼功效与作用维莫非尼（V600E）是一种小分子量、口服靶向BRAF（含RAFV600E）的抑制剂，对BRAFV600E基因突变的黑色素瘤细胞及小鼠模型均显示了良好的抑瘤效果。在具有BRAFV600突变的黑素瘤肿瘤中，存在异常形式的BRAF，其通过允许肿瘤细胞不受控制的分裂而在癌症的发展中起作用。通过阻断异常BRAF的作用，维莫非尼有助于减缓癌症的生长和扩散。在动物模型实验中，证实了维莫非尼在含有BRAFV600E突变的细胞中实现了肿瘤消退。用法用量1、用法用量：维莫非尼的建议剂量为96毫克/12小时，可以在进餐时或不在进餐时使用。如果有遗漏，请于下一次使用前4个小时内补充。用维莫非尼治疗的患者，如果服用维莫非尼后出现呕吐，不要再服用额外剂量，而是继续服用下一个预定剂量，注意不要压碎或咀嚼药片。2、剂量调整：对于新的原发性皮肤恶性肿瘤，不建议调整剂量。对于以下任何一种情况，应永久停用维莫非尼：4级不良反应，首次出现(如果临床上合适)或第二次出现QTc延长>500ms，且比治疗前值增加>60ms。对于NCI-CTCAE(4.0版)不可耐受的2级或更高级别的不良反应，应停用维莫非尼。在恢复到0-1级后，按照以下方式减少剂量重新开始维莫非尼：首次出现不可耐受的2级或3级不良反应时，每日两次，每次720mg480mg，每日两次，用于第二次出现的2级(如果不可耐受)或3级不良反应，或第一次出现的4级不良反应不要将剂量减少到480毫克以下，每天两次。副作用1、皮肤和皮下组织疾病：光敏反应、秃头症、瘙痒、角化过度、斑丘疹、光化性角化病、干性皮肤、皮疹、丘疹、红斑。2、肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛、肌痛、四肢肌肉骨骼疼痛、背痛。3、全身疾病和给药部位条件：乏力、周围水肿、发热、无力。4、胃肠疾病：恶心、腹泻、呕吐、便秘。5、神经系统疾病：头痛、味觉障碍。6、其他副作用：如呼吸困难、食欲下降等。副作用处理措施1、皮肤反应：使用维莫非尼可能引起皮肤反应，如皮疹、瘙痒、干燥、脱屑和炎症等。建议患者在平时保持良好的皮肤卫生，注意保湿，必要时可使用药物治疗。2、胃肠反应：维莫非尼可能引起恶心、呕吐等胃肠反应。患者可避免在空腹时服用维莫非尼，同时注意饮食调整，避免进食生冷、辛辣、油腻等刺激性食物，可适当增加膳食纤维摄入，以缓解便秘症状。若症状严重，可在医生的指导下使用止吐药、止泻药或通便药等进行治疗。3、神经系统反应：维莫非尼可能引起头晕、头痛等神经系统反应，平时应注意休息，避免过度劳累，同时注意保持充足的睡眠。若症状严重，可在医生的指导下使用营养神经类药物或镇痛药等进行治疗。临床疗效研究背景：BRAF激酶抑制剂维莫非尼的1期和2期临床试验已证实其对伴BRAFV600E突变的转移性黑色素瘤患者的反应率超过50%。方法：在675例既往未经治疗、伴BRAFV600E突变的转移性黑色素瘤患者中，实施了一项Ⅲ期随机化临床试验以比较维莫非尼和Dacarbazine(氮烯唑胺)。患者通过随机分配，分别接受维莫非尼(每次口服960mg,每天两次)或氮烯唑胺(每3周静脉注射1000mg·m-2体表面积)。主要终点是比较总体生存率及无进展期生存率。次要终点包括反应率、反应持续时间以及安全性。结果：在治疗6个月后，维莫非尼组总体生存率为84%，而氮烯唑胺组为64%。在对总体生存率的中期分析及无进展期生存率的最终分析中，与氮烯唑胺相比，维莫非尼能相对减低63%的死亡风险，以及减低74%的死亡或者疾病进展风险。通过数据及安全监督委员会进行独立中期分析审查后，建议氮烯唑胺组患者也转而服用维莫非尼。对维莫非尼反应率是48%而氮烯唑胺只有5%。结论：维莫非尼能改善既往未经治疗、伴有BRAFV600E突变的黑色素瘤患者的总体及无进展期生存率。特殊用药人群1、孕妇：根据维莫非尼的作用机制，孕妇服用维莫非尼会对胎儿造成伤害因此，孕妇应尽量避免使用维莫非尼。2、哺乳期：由于母乳喂养的宝宝可能会出现严重的不良反应，包括严重的皮肤反应、肝毒性、QT间期延长、恶性肿瘤、光敏性和眼科毒性，因此建议女性在使用维莫非尼治疗期间以及最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养。3、具有生殖潜力的女性和男性：根据其作用机制，孕妇服用维莫非尼会对胎儿造成伤害。建议有生殖能力的女性在使用维莫非尼治疗期间以及在最后一次给药后2周内使用有效的避孕措施。4、儿童：维莫非尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议儿童使用此药。药物动力学1、吸收：稳态时，维莫非尼在240mg至960g剂量范围内呈现线性药代动力学。稳态时维莫非尼的平均生物利用度为64%(56%CV)。多次给药后达到最大血浆维莫非尼浓度(Tmax)的中位时间为3小时。根据群体药代动力学分析，每日两次给药方案的累积率中值估计值为7.4，大约在15至22天后达到稳态。在临床试验中，维莫非尼的给药与食物无关。一项食物效应研究表明，与禁食状态相比，与高脂肪餐一起服用单剂量维莫非尼可使AUC增加约5倍，Cmax增加2.5倍，Tmax延迟约4小时。由于维莫非尼与浓度依赖性QT间期延长相关，因此随着暴露量的增加，可能会出现QTC延长。2、分配：维莫非尼与人白蛋白和a-1酸性糖蛋白血浆蛋白高度结合。人群表观分布体积估计为106L(患者间差异为66%)。3、新陈代谢：口服960mg14C维莫给你后，平均数据显示，在48小时内，维莫非尼及其代谢物分别占血浆中成分的95%和5%。4、淘汰：口服960mg14C-维莫非尼后，约94%的放射性剂量在粪便中回收，约1%在尿液中回收。药物存储和稳定性维莫非尼以240mg薄膜衣片的形式提供，储存在室温20°C-25°C(68F-77°F)下，允许在15°C和30C9下和86°F)之间偏移。相关热文推荐：瑞美吉泮(Rimegepant)的注意事项有哪些？