
黑色素瘤药物比美替尼说明书
【药品名称】比美替尼,贝美替尼,Binimetinib,Mektovi
【适应症】比美替尼与恩考芬尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
【用法用量】
1、推荐剂量为每天口服45毫克,与Encorafenib联合使用,带或不带食物;
2、对于中度或重度肝功能损害的患者,推荐剂量为每天两次口服30毫克。
3、直至疾病出现进展或不可控的毒性。
【副作用】最常见的不良反应(≥25%)(与恩考芬尼联合使用),包括疲劳,恶心,腹泻,呕吐和腹痛等。
【注意事项】
1、心肌病:在开始治疗前,评估左心室射血分数(LVEF),然后治疗一个月后每2至3个月评估一次。LVEF低于50%的患者尚未建立比美替尼的安全性。
2、静脉血栓栓塞:可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。
3、眼部毒性:发生了浆液性视网膜病变,视网膜静脉阻塞(RVO)和葡萄膜炎。定期进行眼科评估和任何视力障碍。
4、间质性肺病(ILD):评估可能的ILD的新的或进行性的不明原因的肺部症状或发现。
5、肝毒性:在治疗前和治疗期间以及临床指示监测肝功能检查。
6、横纹肌溶解症:定期监测肌酸磷酸激酶和肌酐,并按临床指示。
7、出血:可能发生严重的出血事件。
8、胚胎–胎儿毒性:比美替尼可能导致胎儿伤害。建议具有胎儿潜在风险的生殖潜力的女性并使用有效的避孕措施。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498
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