劳拉替尼在国内的价格

2017年4月，FDA基于劳拉替尼对既往接受过1个以上ALK抑制剂治疗的疗效表现，授予劳拉替尼突破性疗法认定。 2018年9月，日本批准劳拉替尼上市，用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2018年11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。

目前劳拉替尼在国内并没有正式上市，国内的价格我们无从得知，第三代ALK抑制剂劳拉替尼目前已经在国外上市。

劳拉替尼经典试验是基于一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅰ期纳入了54例ALK或者ROS1阳性的NSCLC患者，多数患者都是经反复治疗或有CNS转移的ALK+/ROS1+NSCLC。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。

Ⅰ期试验结果为，劳拉替尼治疗之前接受过≥2种ALK-TKI的NSCLC患者的ORR为42%，中位PFS为9.2个月。劳拉替尼作为ALK/ROS1的TKI抑制剂，针对ROS1融合的NSCLC患者，也展开了相关的临床研究。ESMO 2017年会上报道了劳拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的Ⅱ期临床研究，该研究纳入了47例ROS1阳性NSCLC患者，接受劳拉替尼治疗，100mg每天一次，其中25例患者合并脑转移，34例患者既往接受过克唑替尼治疗。