AZD9291获批的适应症

AZD9291适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。AZD9291即AZD9291，英文名osimertinib。AZD9291是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，它源自科学家对肿瘤耐药机制的深入探索，能对由于T790M突变引起的肿瘤耐药产生精准抑制。 

在使用AZD9291治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法，确定存在EGFRT790M突变方可使用AZD9291治疗。在3期临床试验AURA3中，接受AZD9291治疗的患者的中位无进展生存期可以达到10.1个月，比标准铂类化疗（4.4个月）多出了5.7个月。

脑转移的患者在接受AZD9291治疗后，中位无进展生存期可以达到8.5个月，比标准化疗（4.2个月）多出了4.3个月；客观缓解率达到71%（标准化疗为31%）。参考AURA3临床研究的数据，服用AZD9291的患者无疾病进展生存期平均为10.1个月，而采用含铂双药化疗的患者，无疾病进展生存期平均为4.4个月。在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究3期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于AZD9291治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。临床患者治疗数据显示，AZD9291治疗肺癌的效果还是很理想的，由以上信息我们也可以知道AZD9291适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。