甲磺酸达拉非尼胶囊国内上市时间

甲磺酸达拉非尼胶囊是一种口服可用的小分子抑制剂，用于某些突变形式的BRAF激酶，一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在恶性黑素瘤和其他实体瘤患者中频繁发生突变。 BRAF是RAF的同种型，是促分裂原活化蛋白(MAP)激酶途径的早期步骤，其是控制细胞活化，生长和增殖的重要激酶级联(RAS-RAF-MEK-ERK)。 突变形式的BRAF可导致细胞生长失调，从而导致肿瘤进展。

2019年12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。双药联合治疗方案在中国的上市，将惠及更多的中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。诺华肿瘤于年初也递交了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请，将有望成为国内第一个具有BRAF V600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

甲磺酸达拉非尼胶囊推荐剂量口服150mg，每天两次，进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。整颗服用，不要咬碎、破碎或者打开胶囊，服药期间应该隔开12小时。甲磺酸达拉非尼胶囊单药，最常见达拉非尼不良反应(≥20%)是头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用，最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。