乐伐替尼是由日本卫材开发的用于治疗分化型甲状腺癌的抗癌药,2015年2月13日获FDA批准上市,3月在日本上市,5月在欧盟上市。目前已批准适应症:甲状腺癌、晚期肾细胞癌。2018年3月,乐伐替尼在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。
对于一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌,美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布的乐伐替尼III期临床试验REFLECT研究显示:在主要终点方面,乐伐替尼组总生存期(OS)较索拉非尼组有延长趋势;在次要终点方面,无进展生存期(PFS)乐伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7个月),中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率全面超越索拉非尼(8.9 vs 3.7个月,24% vs 9%)。REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效(NI)临床研究。乐伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。
乐伐替尼已经在我国上市,乐伐替尼在国内的价格是16800$/盒,规格是一盒30粒,4mg/粒。乐伐替尼并未纳入医保,因此乐伐替尼的费用要患者自己支付,一个月的费用是非常昂贵的。
乐伐替尼的仿制药已经获批上市,仿制药包括三种版本,孟加拉珠峰、孟加拉碧康和印度生产的乐伐替尼。乐伐替尼的规格分别为,4mg*30和10mg*30/一盒。各个版本的乐伐替尼价格也是不一样的。
孟加拉珠峰:4mg*30胶囊/2500$,10mg*30胶囊/4000$;孟加拉碧康:4mg*30胶囊/2500$,10mg*30胶囊/5000$;印度版乐伐替尼:4mg*30胶囊/4000$,10mg*30胶囊/7000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092