
甲磺酸达拉非尼胶囊是诺华旗下的招牌产品之一,属于靶向抗癌药物,靶点位于BRAF基因片段。甲磺酸达拉非尼胶囊已经在国外上市近7年,前不久也正式获得了国内的上市批准,那甲磺酸达拉非尼胶囊到底是一款什么药物?
甲磺酸达拉非尼胶囊最先获批用于BRAF V600突变阳性的不可切除或是转移性的晚期色素瘤成人患者的治疗,与MEK抑制剂Mekinist(曲美替尼)的组合疗法,先后通过了美国FDA及欧盟的审批,获批的依据来自于两个三期研究的积极数据,数据显示,与当前的标准护理(BRAF抑制剂单药治疗)相比,组合疗法能显著改善成人患者的总生存期,而该组合疗法,也成为欧盟获准的该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。
2017年,甲磺酸达拉非尼胶囊与Mekinist的组合疗法,获批扩大适应症,用于BRAF V600突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者,组合疗法对于BRAF V600突变阳性的肺癌具有较高的客观应答率(ORR),对组合疗法治疗有应答的人群达到六成以上。在有应答的人群中,68%的患者的疾病进展延缓了9个月,疗效维持时间较长。
也就是说甲磺酸达拉非尼胶囊可以治疗黑色素瘤患者,但是更常见的用法是与曲美替尼联合使用。甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼的药物组合能够治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌在内的多种癌症,但是前提是患者必须伴有BRAF基因突变。甲磺酸达拉非尼胶囊的治疗效果比较理想,患者朋友可以放心选用。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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