Lorbrena上市时间

Lorbrena经典试验是基于一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅰ期纳入了54例ALK或者ROS1阳性的NSCLC患者，多数患者都是经反复治疗或有CNS转移的ALK+/ROS1+NSCLC。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用Lorbrena 100mg qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。

Ⅰ期试验结果为，Lorbrena治疗之前接受过≥2种ALK-TKI的NSCLC患者的ORR为42%，中位PFS为9.2个月。Lorbrena作为ALK/ROS1的TKI抑制剂，针对ROS1融合的NSCLC患者，也展开了相关的临床研究。ESMO 2017年会上报道了Lorbrena治疗ROS1阳性NSCLC的Ⅱ期临床研究，该研究纳入了47例ROS1阳性NSCLC患者，接受Lorbrena治疗，100mg每天一次，其中25例患者合并脑转移，34例患者既往接受过克唑替尼治疗。

Lorbrena是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。Lorbrena的III期临床试验CROWN研究于2017年初开始招募患者，目前处于临床招募阶段。2017年4月，FDA基于Lorbrena对既往接受过1个以上ALK抑制剂治疗的疗效表现，授予Lorbrena突破性疗法认定。

研究显示，比起现有的ALK抑制剂，包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型（典型如G1202R突变），Lorbrena潜在的优势在于血脑屏障通透性更高，且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好。第三代ALK抑制剂Lorbrena目前已经在国外上市，可能未来也会在适当时机进入中国临床，给中国病人提供新的治疗选择。我们也期待Lorbrena早点在国内上市，造福更多的肺癌患者。