
2016年6月,FDA批准了含有sofosbuvir(HCV NS5B聚合酶抑制剂)和HCV NS5A抑制剂velpatasvir的固定剂量组合产品Epclusa(吉三代),用于治疗慢性丙型肝炎基因型1,2,3,4,5或6.经批准,Epclusa(吉三代)成为第一个针对所有6种主要HCV形式的抗病毒药物。
Epclusa(吉三代)是两种直接作用抗病毒药物联合作用的独特机制。Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的抑制剂,其是病毒复制所需的。Velpatasvir是HCV NS5A蛋白的抑制剂,其是病毒复制和病毒体组装所需的。
Epclusa(吉三代)用于治疗慢性HCV的功效在4个随机临床试验中在1800名受试者中建立。这些研究在感染HCV基因型1,2,3,4,5或6的未接受治疗和接受治疗的患者中进行。持续病毒学应答(SVR12)定义为HCV RNA低于定量下限(LLOQ )在治疗停止后12周是所有试验的主要终点。
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参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341
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