FDA批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于高危尿路上皮癌患者的辅助治疗

2021年8月20日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗(Nivolumab)240mg每两周一次或480mg每四周一次（静脉注射用）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于接受根治性切除术后具有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，无论患者既往是否接受过新辅助化疗、是否有淋巴结受累或PD-L1状态如何。该批准基于3期CheckMate-274试验，该试验比较了纳武利尤单抗(Nivolumab)240mg（n=353）与安慰剂（n=356）。该申请是根据FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划获批的，该计划旨在确保安全有效的治疗药物尽可能早地提供给患者。

“这一批准对于已经接受过重大手术切除膀胱或部分尿路、需要额外治疗方法来帮助降低UC复发风险的患者来说是一个重要的里程碑。”Matthew D.Galsky*医学博士说道，他是CheckMate-274试验的主要研究者，同时也是西奈山伊坎医学院Tisch癌症研究所的医学教授、泌尿生殖系统肿瘤内科主任、膀胱癌卓越中心联合主任以及转化研究副主任。“纳武利尤单抗提供了一种新的FDA批准的治疗方法，根据CheckMate-274的安全性和有效性研究结果，该疗法已被证明可以降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为该领域新的标准治疗选择。”

“在百时美施贵宝，我们在免疫治疗领域的领先研究帮助改变了许多癌症的治疗方式，我们正在继续将这些进展带给早期疾病阶段的患者，特别是在存在重大未满足需求的挑战性癌症中，”百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Adam Lenkowsky说道，“UC是纳武利尤单抗(Nivolumab)在辅助治疗领域首个获批的PD-1抑制剂的第三种癌症类型。现在通过这一进展，我们可以为医疗保健提供者与其UC患者之间的对话提供新的希望，此前在这些患者中，术后没有已批准的治疗选择来帮助预防疾病复发。”

适应症

纳武利尤单抗(Nivolumab)作为单药，适用于接受UC根治性切除术后具有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗，这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于已接受完全切除的淋巴结受累或转移性疾病的黑色素瘤患者的辅助治疗。

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于已接受新辅助放化疗（CRT）后仍有残留病理疾病的完全切除食管癌或胃食管交界处癌患者的辅助治疗。

不良反应

导致停用纳武利尤单抗(Nivolumab)的不良反应发生在18%的患者中。纳武利尤单抗(Nivolumab)因不良反应而延迟给药发生在33%的患者中。接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者中，30%发生了严重不良反应。

接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者中最常见（≥2%）的严重不良反应是尿路感染。

致命不良反应发生在1%的患者中，包括肺炎（0.6%）。最常见（≥20%）的不良反应为皮疹（36%）、疲劳（36%）、腹泻（30%）、瘙痒（30%）、肌肉骨骼疼痛（28%）和尿路感染（22%）。

严重和致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌病、皮肤不良反应、伴有肾功能障碍的肾炎、其他免疫介导不良反应；输注相关反应；同种异体造血干细胞移植（HSCT）并发症；胚胎-胎儿毒性；以及当纳武利尤单抗(Nivolumab)与沙利度胺类似物和地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者时死亡率增加。